Przejdź do treści

Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Kobieta stoi w aptece i patrzy się na leki
Leki wstrzymane a leki wycofane źródło: Istock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
Jak sobie poradzić z diagnozą o raku? Rozmowa z psychoonkolog Mileną Dzienisiewicz
Jak sobie poradzić z diagnozą o raku? Rozmowa z psychoonkolog Mileną Dzienisiewicz
Testy na nietolerancje pokarmowe IgG – marketing czy wiarygodna diagnostyka?
Testy na nietolerancje pokarmowe IgG – marketing czy wiarygodna diagnostyka?
Zatkany kanalik – kiedy może się pojawić taki problem i jak temu zaradzić? Odpowiada Hafija
Zatkany kanalik – kiedy może się pojawić taki problem i jak temu zaradzić? Odpowiada Hafija
"Czy naprawdę ryzyko zakażenia przewyższa ryzyko łamania praw rodziców?". Centrum Nauki o Laktacji apeluje o złagodzenie przepisów dotyczących izolowania dzieci od matek po porodzie
„Czy naprawdę ryzyko zakażenia przewyższa ryzyko łamania praw rodziców?”. Centrum Nauki o Laktacji apeluje o złagodzenie przepisów dotyczących izolowania dzieci od matek po porodzie
Noworodek ze spiralą w ręku / Facebook.com
„W Wietnamie urodził się chłopczyk ze spiralą w rączce” – piszą media. Czy to możliwe? Mamy odpowiedź ginekologa

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
  • Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Recepty papierowe i e-recepty

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

5 konsekwencji chodzenia do pracy z grypą

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

  • Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
  • Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

  • W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

 

 

Kobieta w koszuli w kratę trzyma się za gardło i kaszle

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

Probówki w laboratorium

Ile będzie kosztować remdesivir – lek na COVID-19? Za kurację trzeba będzie zapłacić prawie 10 tysięcy złotych

Lek na COVID-19? Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków przestrzega: uważaj na fałszywe produkty

Lek na COVID-19? Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków przestrzega: uważaj na fałszywe produkty

Polekowe wypadanie włosów / unsplash

Czy leki mogą powodować łysienie? Ekspert Kosmetyczny wyjaśnia

Kobieta z inhalatorem

GIF wycofał popularny lek dla astmatyków i alergików

6 błędów, które popełniamy, przyjmując lekarstwa. Zobacz, które nawyki lepiej zmienić

WHO ogłosiło przełom w poszukiwaniu leku na COVID-19. "To pierwsze sprawdzone leczenie, które zmniejsza śmiertelność u pacjentów z COVID-19"

WHO ogłosiło przełom w walce z COVID-19. Jest pierwszy lek, którego skuteczność została potwierdzona klinicznie

Krople na wzdęcia

Popularne krople na wzdęcia ponownie dopuszczone do sprzedaży. GIF uchyla decyzję ze stycznia

kobieta z dzieckiem w aptece

W aptekach zabraknie leków? Przedstawiciele branży farmaceutycznej ostrzegają

Kobieta bierze leki

Wycofano z obrotu popularne leki dla kobiet. Pacjentki powinny zgłosić się do lekarza

Jonoforeza. Na czym polega zabieg? Wskazania i przeciwwskazania

Jonoforeza – na czym polega zabieg? Wskazania i przeciwwskazania

Agresja w aptece / istock

Agresja w aptece. „Kiedyś facet rzucił we mnie dużym pudełkiem leku po tym, jak spytałam czy może zapłacić kartą, bo nie miałam jak wydać”

Krople do nosa / istock

Krople do nosa, stosowane przez wielu z nas, wycofane z obrotu. Powodem potencjalne wystąpienie wady jakościowej

buteleczki leków na taśmie produkcyjnej

GIF wycofał z obrotu trzy serie popularnego leku na infekcje wirusowe. Powodem jest… brak skuteczności działania

Dłoń z probówką z krwią

Europejska Agencja Leków ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych

Interakcje leków - czego nie powinniśmy łączyć z innymi lekami, żywnością lub alkoholem?

Interakcje leków – czego nie powinniśmy łączyć z innymi lekami, żywnością lub alkoholem?

Farmaceuci w aptekach szukają leków na półkach

GIF wycofał popularny syrop stosowany w anoreksji, chorobach nowotworowych i AIDS

Aspiryna w słoiczku na leki

Aspiryna nie dla dzieci. Może powodować zagrożenie zdrowia a nawet życia. Ostrzega farmaceutka

Trzymane w rękach ampułka na lek i strzykawka

GIF wycofał lek na reumatoidalne zapalenie stawów oraz oporną na leczenie łuszczycę

Gorycz w ustach - co oznacza gorzki smak rano lub po lekach?

Gorycz w ustach – co oznacza gorzki smak rano lub po lekach?

Leki immunosupresyjne - czym są i jak działają na organizm?

Leki immunosupresyjne – czym są i jak działają na organizm?

Farmaceutka w aptece - koronawirus

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło reglamentację leków Arechin i Plaquenil. Mają trafić przede wszystkich do szpitali z chorymi na COVID-19

Leki przeciwwirusowe - na grypę i inne wirusy

Leki przeciwwirusowe – na grypę i inne wirusy

Tabletki wysypane z filki na leki

Zanieczyszczone leki na cukrzycę – badania wciąż trwają. Cukrzycy muszą poczekać

apteka

Wycofanie produktu leczniczego Megalia stosowanego w anoreksji. GIF podjął natychmiastową decyzję

Najpopularniejsze

Kortyzol – jak go obniżyć? Objawy i przyczyny podwyższonego poziomu kortyzolu

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Co robić, aby przenieść doznania na wyższy poziom?

Płatki kwiatków na otwartej dłoni

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

Para na kanapie

Seks analny – co to jest i jakie są najlepsze pozycje analne?

spuchnięta powieka - kobieca powieka

Spuchnięta powieka – przyczyny i leczenie opuchlizny. Domowe sposoby na opuchnięte powieki.

kobieta, ból

Fibromialgia – kiedy boli cię wszystko. Czym objawia się ta tajemnicza choroba?

Ból trzustki - kobieta trzymająca się za brzuch

Ból trzustki – jak boli trzustka i jak odróżnić ból trzustki od bólu żołądka?

Kobieta pokazuje język, na nim jest zaznaczony czerwony punkt

Krosta na języku – przyczyny powstawania, leczenie. Skąd się bierze krosta na języku i jakie ma formy?

Truskawki - produkty bogate w błonnik

Błonnik – w czym jest go dużo? Sprawdź, jakie owoce i warzywa są bogate w błonnik

Regeneracja organizmu po odstawieniu alkoholu. Sprawdź, jakie są efekty, kiedy zrezygnujesz z weekendowego drinka

kobieta, którą bolą plecy

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Kiedy występuje niskie ciśnienie i wysoki puls?

Niskie ciśnienie i wysoki puls – kiedy występują? Co to oznacza?

Kobieta krzywi się z powodu bólu spowodowanego złamanym palcem

Jak rozpoznać złamanie palca – czyli objawy złamanego palca u ręki i stopy?

Policzek kobiety z włókniakiem miękkim

Włókniak miękki ‒ jakie są jego przyczyny i jak się pozbyć takich zmian?

kobieta z bólem zęba

Ropień zęba – domowe sposoby na opuchliznę