Przejdź do treści

Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Kobieta stoi w aptece i patrzy się na leki
Leki wstrzymane a leki wycofane źródło: Istock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
„Pomyśl, zanim powiesz”. W ciałopozytywnej kampanii modelki plus size mówią o szacunku i akceptacji dla każdego człowieka
Tylko pacjent mający cztery wskazane objawy może z teleporady zostać skierowany na test na koronawirusa. Lekarze rodzinni się temu sprzeciwiają
Chrissy Teigen, amerykańska modelka i prezenterka telewizyjna, poroniła. „Odczuwamy ból, jakiego nigdy wcześniej nie czuliśmy”
Chłopiec z nebulizatorem
Jak wybrać dobry i bezpieczny dla dziecka nebulizator? Wyjaśnia specjalistka
Amarantus – zbożowy hit. Nie tylko dla zestresowanych

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
  • Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Recepty papierowe i e-recepty

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

5 konsekwencji chodzenia do pracy z grypą

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

  • Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
  • Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

  • W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

 

 

Kobieta w koszuli w kratę trzyma się za gardło i kaszle

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.

i
Treści zawarte w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i nie stanowią porady lekarskiej. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

koronawirus

Stworzono lek „całkowicie neutralizujący” koronawirusa. To może być przełom w walce z pandemią

Leki, których nie można wywieźć z Polski. Ministerstwo Zdrowia zaktualizowało listę

Przeciwbólowy lek Oxydolor wycofany z obrotu. W preparacie znaleziono wadę substancji czynnej

Kobieta, która nie chce się budzić

Aspiryna na kaca. Czy brać ją i inne leki po alkoholu?

Zastrzyki

Ruszyła produkcja polskiego leku na koronawirusa!

Krople

GIF wycofał krople uspokajające. Stwierdzono wadę jakościową

Jak przygotować i jak podać dziecku antybiotyk w zawiesinie? Odpowiada Młody Farmaceuta

Węgiel aktywny - właściwości i zastosowanie

Węgiel aktywny – właściwości i zastosowanie. Na co pomaga?

Stosowanie NLPZ / istock

Stosując lek, warto znać orientacyjny czas jego działania. Czy wiesz, ile działa twój lek przeciwbólowy?

Test na koronawirusa z apteki? Wirusolożka mówi, że to pieniądze wyrzucone w błoto

Test na koronawirusa z apteki? Wirusolożka mówi, że to pieniądze wyrzucone w błoto

Polski lek na koronawirusa? Prawdopodobnie już pod koniec sierpnia

Polski lek na koronawirusa? Prawdopodobnie już pod koniec sierpnia

lekarze w maseczkach, koronawirus, lek na koronawirusa

Wreszcie jest skuteczny lek na koronawirusa? Świetny wynik badań nad zastosowaniem interferonu

Co może się stać, jeśli nie przestrzegasz zaleceń lekarzy?

Kobieta zakrapla sobie oczy

GIF wycofał popularne krople do oczu na alergię

Probówki w laboratorium

Ile będzie kosztować remdesivir – lek na COVID-19? Za kurację trzeba będzie zapłacić prawie 10 tysięcy złotych

Lek na COVID-19? Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków przestrzega: uważaj na fałszywe produkty

Lek na COVID-19? Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków przestrzega: uważaj na fałszywe produkty

Polekowe wypadanie włosów / unsplash

Czy leki mogą powodować łysienie? Ekspert Kosmetyczny wyjaśnia

Kobieta z inhalatorem

GIF wycofał popularny lek dla astmatyków i alergików

6 błędów, które popełniamy, przyjmując lekarstwa. Zobacz, które nawyki lepiej zmienić

WHO ogłosiło przełom w poszukiwaniu leku na COVID-19. "To pierwsze sprawdzone leczenie, które zmniejsza śmiertelność u pacjentów z COVID-19"

WHO ogłosiło przełom w walce z COVID-19. Jest pierwszy lek, którego skuteczność została potwierdzona klinicznie

Krople na wzdęcia

Popularne krople na wzdęcia ponownie dopuszczone do sprzedaży. GIF uchyla decyzję ze stycznia

kobieta z walizką

Leki w samolocie – czy w bagażu podręcznym można mieć leki?

kobieta z dzieckiem w aptece

W aptekach zabraknie leków? Przedstawiciele branży farmaceutycznej ostrzegają

Kobieta bierze leki

Wycofano z obrotu popularne leki dla kobiet. Pacjentki powinny zgłosić się do lekarza

Najpopularniejsze

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Poznaj sposoby masturbacji

Płatki kwiatków na otwartej dłoni

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

Ból trzustki - kobieta trzymająca się za brzuch

Ból trzustki – jak boli trzustka i jak odróżnić ból trzustki od bólu żołądka?

Łóżkowy savoir-vivre. Kilka przykładów fajnych zachowań w sypialni

Para na kanapie

Seks analny – co to jest i jakie są najlepsze pozycje analne?

Kobieta leży na łóżku

Seks analny to czysta przyjemność! Jak wzbogacić swój erotyczny repertuar?

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

Truskawki - produkty bogate w błonnik

Błonnik – w czym jest go dużo? Sprawdź, jakie owoce i warzywa są bogate w błonnik

Kobieta pokazuje język, na nim jest zaznaczony czerwony punkt

Krosta na języku – przyczyny powstawania, leczenie. Skąd się bierze krosta na języku i jakie ma formy?

kobieta, którą bolą plecy

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Lekarz siedzi przy biurku i wypisuje długopisem skierowania

Jak długo ważne są skierowania na badania lekarskie? Najważniejsze informacje, o których warto pamiętać.

Wada wzroku minus czy plus? A może astygmatyzm? Rodzaje wad wzroku

Wada wzroku minus czy plus? A może astygmatyzm? Rodzaje wad wzroku

Kiedy występuje niskie ciśnienie i wysoki puls?

Niskie ciśnienie i wysoki puls – kiedy występują? Co to oznacza?

Co oznacza obniżona temperatura ciała i jakie są jej przyczyny? Kiedy spadek temperatury może być niebezpieczny?

Co oznacza obniżona temperatura ciała i jakie są jej przyczyny? Kiedy spadek temperatury może być niebezpieczny?

spuchnięta powieka - kobieca powieka

Spuchnięta powieka – przyczyny i leczenie opuchlizny. Domowe sposoby na opuchnięte powieki.

Kobieta krzywi się z powodu bólu spowodowanego złamanym palcem

Jak rozpoznać złamanie palca – czyli objawy złamanego palca u ręki i stopy?