Przejdź do treści

Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Kobieta stoi w aptece i patrzy się na leki
Leki wstrzymane a leki wycofane źródło: Istock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
Naucz się… siedzieć
Naucz się… siedzieć. Twój kręgosłup będzie ci wdzięczny
Archiwalne zdjęcie z czasów pandemii hiszpanki/Underwood Archives/Getty Images
Grypa hiszpanka. Historia największej pandemii na świecie
Powiększenie piersi - sposoby zabiegów i przeciwwskazania
Powiększenie piersi – sposoby zabiegów i przeciwwskazania
Mindy i Ben Cayerowie/Twitter/@FLCRNA
Koronawirus w USA. Jak wygląda miłość w czasach zarazy? Jedno zdjęcie mówi więcej niż tysiąc słów
Naturalna alternatywa
Naturalna alternatywa. Sprawdź, może nie potrzebujesz tylu kosmetyków z drogerii?

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
  • Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Recepty papierowe i e-recepty

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

5 konsekwencji chodzenia do pracy z grypą

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

  • Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
  • Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

  • W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

 

 

Kobieta w koszuli w kratę trzyma się za gardło i kaszle

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

Farmaceutka w aptece - koronawirus

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło reglamentację leków Arechin i Plaquenil. Mają trafić przede wszystkich do szpitali z chorymi na COVID-19

Leki przeciwwirusowe - na grypę i inne wirusy

Leki przeciwwirusowe – na grypę i inne wirusy

Tabletki wysypane z filki na leki

Zanieczyszczone leki na cukrzycę – badania wciąż trwają. Cukrzycy muszą poczekać

apteka

Wycofanie produktu leczniczego Megalia stosowanego w anoreksji. GIF podjął natychmiastową decyzję

Płyn Lugola. Skład, zastosowanie i dawkowanie

Płyn Lugola. Skład, zastosowanie i dawkowanie

Wycofanie leków / istock

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu kolejnych leków. Stosowano je w leczeniu mięśniaków macicy

Zaburzenia lękowe - co to, objawy, diagnoza, leczenie

Zaburzenia lękowe – czym są? Jak sobie z nimi radzić?

Półka w aptece z lekami

Polska zatwierdziła Arechin, jako lek wspomagający w leczeniu koronawirusa

Leki w aptece

Choroba Parkinsona. Chorzy muszą się liczyć z przerwami dostępu do leku

Tabletki w misce

GIF aktualizuje informację w sprawie ryzyka obecności nitrozoamin w popularnych lekach na cukrzycę, zgagę i wrzody żołądka. Co ustalono?

kobieta z tabletką na języku

„Panie doktorze, łykam już tylko 70 tabletek”. O lekomanii w Polsce mówi Bohdan T. Woronowicz

Homeopatia / istock

Homeopatia – czy rzeczywiście działa? Co mówi ekspert?

Kobieta siedzi na łóżku w piżamach i czyta informacje o kroplach do nosa

GIF wycofał kolejną serię popularnych kropli do nosa. Powodem było wykryte zanieczyszczenie

kobieta trzyma się za zdrętwiałą rękę, siedząc na kanapie

GIF wycofał popularny lek na chorobę układu nerwowego. Powodem jest wada jakościowa

Krople do nosa

GIS wycofał popularne krople do nosa. Powodem była wada jakościowa

GIF wycofuje z obrotu lek na raka. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności

apteka

Euthyrox – w aptekach w całej Polsce brakuje tego leku. Wiemy, kiedy Euthyrox znów się pojawi

sok grejfrutowy

Nie popijaj tym leków! Na szczycie czarnej listy jest… sok grejpfrutowy

Dłoń z kroplami do nosa

Popularne krople do nosa wycofane z obrotu. Sprawdź, czy masz je w domu

Laktacja a przeziębienie - czy można karmić piersią w trakcie przeziębienia?

Karmienie piersią a przeziębienie. Farmaceutka wyjaśnia wątpliwości

Krople Espumisan wycofane z obrotu

Popularne krople na wzdęcia wycofane z obrotu. Sprawdź, czy masz je w domu

Kobieta w aptece bierze leki z półki. Widać tylko jej rękę z lekami i półki z lekami

Metformina – uważaj! Powoduje niedobór witaminy B12. Tłumaczy farmaceutka

Kobieta siedzi na łóżku. Ma dużego kaca

Które leki w połączeniu z alkoholem spowodują podwójnego kaca? Tłumaczy farmaceutka Zofia Winczewska

Stosowanie antybiotyku przez dziecko / istock

Dziecko zwymiotowało antybiotyk? Lekarka wyjaśnia, co powinnaś zrobić w takiej sytuacji

Najpopularniejsze

8 rzeczy, których organizm kobiety nie wybacza po 30-tce

Sandra Kubicka

Sandra Kubicka: nigdy już nie powiem, że jestem w stu procentach zdrowa, nawet jeśli kiedyś będę czuła się lepiej

„Wyjście z toksycznego związku nie łatwe, ale jest możliwe. I trzeba to zrobić. Dla siebie”. Dr Bogdan Stelmach o niezdrowych relacjach w parze

Co oznacza obniżona temperatura ciała i jakie są jej przyczyny? Kiedy spadek temperatury może być niebezpieczny?

Co oznacza obniżona temperatura ciała i jakie są jej przyczyny? Kiedy spadek temperatury może być niebezpieczny?

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Co robić, aby przenieść doznania na wyższy poziom?

cynk w migdałach

Cynk – gdzie go szukać? Poznaj 5 naturalnych źródeł cynku

kobieta, którą bolą plecy

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Mama zakleja plaster dziekcu. Na zdjeciu widoczne dłonie na drewnianym stole

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

kobieta z bólem zęba

Ropień zęba – domowe sposoby na opuchliznę

Kobieta trzymająca się za plecy na dole z powodu bólu pleców

Co oznacza ból pleców na dole i jakie podjąć leczenie, by go uśmierzyć?

kobieta, leżąca na łóżku, z bolącym brzuchem

Jak rozpoznać zakażenie owsikami? Czy pasożytów można pozbyć się domowymi sposobami?

Kobieta pokazuje język, na nim jest zaznaczony czerwony punkt

Krosta na języku – przyczyny powstawania, leczenie. Skąd się bierze krosta na języku i jakie ma formy?

kobieta trzymająca się obiema rękami z okolice mostka

Co oznacza ból w mostku? Charakter i różne przyczyny dolegliwości

sen

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Ropiejące oczy kobiety

Ropiejące oczy u dzieci i dorosłych – przyczyny i metody leczenia

spuchnięta powieka - kobieca powieka

Spuchnięta powieka – przyczyny i leczenie opuchlizny. Domowe sposoby na opuchnięte powieki.