Przejdź do treści

Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Kobieta stoi w aptece i patrzy się na leki
Leki wstrzymane a leki wycofane źródło: Istock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
Przetrwaj upały - mamy nowe patenty
Jak przetrwać upał? Osiem nieoczywistych sposobów na ochłodę
Kobieta
Mózg a upał. Dlaczego przez odwodnienie słabiej myślimy? Wyjaśnia psycholożka dr Milena Marczak
Jak wyciągnąć kleszcza? Czym to zrobić i jakie są kolejne kroki?
Jak wyciągnąć kleszcza? Czym to zrobić i jakie są kolejne kroki? Wyjaśnia lekarka Anna Ratajczak
Kobiety w laboratorium
Koronawirus SARS-CoV-2 wyciekł z laboratorium? „Dowody są przytłaczające”
Kobieta
Masz problem z obrzękami? Sprawdź poziom kortyzolu

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
  • Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Recepty papierowe i e-recepty

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

5 konsekwencji chodzenia do pracy z grypą

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

  • Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
  • Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

  • W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

 

 

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.

i
Treści zawarte w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i nie stanowią porady lekarskiej. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

Leki

Przytyłaś od leków? Dietetyk Michał Kot wyjaśnia, czy to możliwe

Jest zielone światło dla nowego leku na Alzheimera. To pierwszy taki przypadek od wielu lat

Jest zielone światło dla nowego leku na Alzheimera. To pierwszy nowy preparat od prawie 20 lat

leki a alkohol

Przyjmujesz leki na alergię i zamierzasz wypić lampkę wina? Sprawdź, co uważa na ten temat alergolog

slonce

Słońce a leki. Przy jakich tabletkach powinnaś uważać latem?

Kobieta leży w łóżku i kicha

Nowy lek na COVID-19 oparty na przeciwciałach został zatwierdzony. Ma działać na wszystkie warianty koronawirusa

Polekowe uszkodzenie wątroby – przyczyny i leczenie

Płyn Lugola. Skład, zastosowanie i dawkowanie

Płyn Lugola. Skład, zastosowanie i dawkowanie

laboratorium, poszukiwanie leku na covid-10

Akryflawina – naprawdę skuteczny lek na COVID-19? Wstępne wyniki badań zachęcające

Inwermektyna w leczeniu COVID-19

Nie należy stosować iwermektyny do leczenia COVID-19 – ostrzega WHO

Ruszają badania kliniczne nad amantadyną

Ruszają badania kliniczne nad amantadyną. Sprawdzą, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z COVID-19

Kobieta w laboratorium

Pfizer rozpoczął testowanie doustnego leku przeciwwirusowego na COVID-19. Będzie dostępny jeszcze w tym roku?

Sertralina – działanie, dawkowanie, skutki uboczne, cena

covid-19, szpital, leczenie

Europejska Agencja Leków zatwierdziła do użytku nowy lek na COVID-19. „Przynosi nadzieję”

Fluoksetyna – działanie, wskazania, dawkowanie, cena

Ketokonazol – co to za lek, działanie i przeciwwskazania

Wenlafaksyna – działanie, skutki uboczne, odstawienie

Itrakonazol – zastosowanie, dawkowanie, cena leku

Farmaceutka stanowczo o dacie ważności leków: szacować to można sobie wydatki na zakupy, a nie moc przeterminowanego leku

Farmaceutka stanowczo o dacie ważności leków: szacować to można sobie wydatki na zakupy, a nie moc przeterminowanego leku

Atropina – działanie, przeciwwskazania i skutki uboczne

depresja, leczenie, diagnoza

„Nowa nadzieja dla osób z depresją”. Zidentyfikowano białka, które mogą odpowiadać za zaburzenia nastroju

Na horyzoncie pojawił się nowy lek na koronawirusa. Badanie wykazało, że jest 27-krotnie bardziej skuteczny niż remdesiwir

Na horyzoncie pojawił się nowy lek na koronawirusa. Badanie wykazało, że jest 27-krotnie bardziej skuteczny niż remdesiwir

metformina a covid-19

Metformina zmniejsza ryzyko ciężkiego przebiegu choroby i zgonu z powodu COVID-19 – wskazują badania

Wiesz na jakie pytanie lekarza 60 proc. pacjentów nie zna odpowiedzi? Wydaje się proste, jednak wiele osób zaskakuje

Wiesz, na jakie pytanie lekarza 60 proc. pacjentów nie zna odpowiedzi? Wydaje się proste, jednak wiele osób zaskakuje

Anna Wieczorek, psycholog

„Nie rezygnuj z antydepresantów tylko dlatego, że mają takie skutki uboczne!”. Anna Wieczorek o wpływie leków przeciwdepresyjnych na życie seksualne

Najpopularniejsze

matka z dorosłą córką

„Przez całe życie była toksyczną osobą, w każdej roli: pracownika, koleżanki, siostry, córki. I toksyczną mamą” – opowiada 35-letnia Ada o swojej matce

Para na kanapie

Seks analny – co to jest i jakie są najlepsze pozycje analne?

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Poznaj sposoby masturbacji

Kobieta

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Ból trzustki - kobieta trzymająca się za brzuch

Ból trzustki – jak boli trzustka i jak odróżnić ból trzustki od bólu żołądka?

Płatki kwiatków na otwartej dłoni

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

MCH – co to, podwyższone i poniżej normy. MCH w morfologii

„Każdy orgazm jest czymś pięknym, jednak ten rodzaj orgazmu jest wyjątkowy”. Seksuolożka o kobiecym wytrysku

białe plamy na paznokciach

Białe plamy na paznokciach – co oznaczają i jak się ich pozbyć?

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Torbiel - twarz kobiety z widocznymi krostkami

Torbiel – czym jest, gdzie występuje i czy jest groźna dla zdrowia?

Badanie krwi AST - co to jest i jak interpretować wyniki?

Badanie krwi AST – co to jest i jak interpretować wyniki?

żyły na nogach

Zapalenie żył – jakie objawy wskazują na stan zapalny w żyłach powierzchownych i głębokich?

laboratorium

D-dimery – co to jest? Jak obniżyć zbyt wysoki poziom?

Orgazm - jak go osiągnąć? 10 sposobów na lepszy orgazm

Orgazm – jak go osiągnąć? 10 sposobów na lepszy orgazm

kobieta z problemami skórnymi

Wybroczyny (petocje) – co to jest, dlaczego powstają i jak sobie z nimi poradzić?