Przejdź do treści

Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Kobieta stoi w aptece i patrzy się na leki
Leki wstrzymane a leki wycofane źródło: Istock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
Powikłania po botoksie / unsplash
Powikłania po botoksie? Zdarzają się. Dr Marta Roth wyjaśnia
Maja Bohosiewicz / Instagram
Maja Bohosiewicz podzieliła się z fankami sekretem swojej szczupłej sylwetki. „Stara, cudów nie ma…” – pisze aktorka
Ashley Graham pokazała, jak naprawdę wygląda brzuch po ciąży. „Jesteś inspiracją!”
Śmierć dziecka z powodu grypy / istock
W jednym z polskich szpitali zmarło 9-letnie dziecko. To pierwszy od lat przypadek zgonu z powodu grypy
kawa
Kawa z rana jak śmietana? Dietetyczka Barbara Dąbrowska tłumaczy, dlaczego picie kawy to nie powinna być pierwsza poranna czynność

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
  • Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Recepty papierowe i e-recepty

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

5 konsekwencji chodzenia do pracy z grypą

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

  • Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
  • Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

  • W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

 

 

Kobieta w koszuli w kratę trzyma się za gardło i kaszle

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

GIF wycofuje z obrotu lek na raka. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności

apteka

Euthyrox – w aptekach w całej Polsce brakuje tego leku. Wiemy, kiedy Euthyrox znów się pojawi

sok grejfrutowy

Nie popijaj tym leków! Na szczycie czarnej listy jest… sok grejpfrutowy

Dłoń z kroplami do nosa

Popularne krople do nosa wycofane z obrotu. Sprawdź, czy masz je w domu

Laktacja a przeziębienie - czy można karmić piersią w trakcie przeziębienia?

Karmienie piersią a przeziębienie. Farmaceutka wyjaśnia wątpliwości

Krople Espumisan wycofane z obrotu

Popularne krople na wzdęcia wycofane z obrotu. Sprawdź, czy masz je w domu

Kobieta w aptece bierze leki z półki. Widać tylko jej rękę z lekami i półki z lekami

Metformina – uważaj! Powoduje niedobór witaminy B12. Tłumaczy farmaceutka

Kobieta siedzi na łóżku. Ma dużego kaca

Które leki w połączeniu z alkoholem spowodują podwójnego kaca? Tłumaczy farmaceutka Zofia Winczewska

Stosowanie antybiotyku przez dziecko / istock

Dziecko zwymiotowało antybiotyk? Lekarka wyjaśnia, co powinnaś zrobić w takiej sytuacji

Kobieta / unsplash

4 pomysły na to, jak ułatwić przyswajanie leków i suplementów diety

Masz cukrzycę, ale nie bierzesz przepisanych leków? Diabetolog mówi nam o konsekwencjach

Minister zdrowia o zanieczyszczonych lekach na cukrzycę: nie mamy żadnych danych, które by nakazały wycofanie którejś z serii leku

leki

Leki na cukrzycę zanieczyszczone środkiem rakotwórczym

mama podaje lek dziecku

Jak bezpiecznie podawać lekarstwa dzieciom?

7 kroków by pokonać atak paniki

7 kroków by pokonać atak paniki. Jak się zachować, kiedy spotyka dziecko albo kogoś bliskiego?

Osutka polekowa - czym jest? Osutka plamista i plamisto-grudkowa bez tajemnic

Osutka polekowa – czym jest? Osutka plamista i plamisto-grudkowa bez tajemnic

Apteka / istockphoto.com

Kolejne serie preparatu stosowanego w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego wycofane z obrotu. Powodem możliwa obecność ciała obcego

Apteka

GIF wycofuje kolejny lek. Chodzi o preparat stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

Cefalosporyny - definicja, właściwości i zastosowanie

Cefalosporyny – czym są, właściwości i zastosowanie

Apteka / istockphoto.com

Lek stosowany w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego wycofany z obrotu. Powodem możliwa obecność ciała obcego

Nebulizacja — na czym polega podawanie leków z jej wykorzystaniem?

Nebulizacja – na czym polega podawanie leków wziewnych?

Lamotrygina - działanie, wskazania, skutki uboczne

Lamotrygina – działanie, wskazania, skutki uboczne

Benzodiazepiny — Zastosowanie, działanie, przeciwwskazania, czyli wszystko o benzodiazepinach

Benzodiazepiny – zastosowanie, działanie, przeciwwskazania

Iniekcje - czym są, ich rodzaje i zastosowanie

Iniekcje – czym są, rodzaje i zastosowanie

Najpopularniejsze

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Co robić, aby przenieść doznania na wyższy poziom?

8 rzeczy, których organizm kobiety nie wybacza po 30-tce

kobieta, którą bolą plecy

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Lekarz siedzi przy biurku i wypisuje długopisem skierowania

Jak długo ważne są skierowania na badania lekarskie? Najważniejsze informacje, o których warto pamiętać.

Mama zakleja plaster dziekcu. Na zdjeciu widoczne dłonie na drewnianym stole

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

kobieta, leżąca na łóżku, z bolącym brzuchem

Jak rozpoznać zakażenie owsikami? Czy pasożytów można pozbyć się domowymi sposobami?

mózg

Chorzy ze stresu – co się dzieje z naszym organizmem w sytuacjach stresowych?

Regeneracja organizmu po odstawieniu alkoholu. Sprawdź, jakie są efekty, kiedy zrezygnujesz z weekendowego drinka

„Wyjście z toksycznego związku nie łatwe, ale jest możliwe. I trzeba to zrobić. Dla siebie”. Dr Bogdan Stelmach o niezdrowych relacjach w parze

kobieta z bólem zęba

Ropień zęba – domowe sposoby na opuchliznę

8 sposobów na podniesienie libido

sen

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Kobieta pokazuje język, na nim jest zaznaczony czerwony punkt

Krosta na języku – przyczyny powstawania, leczenie. Skąd się bierze krosta na języku i jakie ma formy?

Ropiejące oczy kobiety

Ropiejące oczy u dzieci i dorosłych – przyczyny i metody leczenia

Orgazm? Proszę bardzo!

Orgazm? Proszę bardzo! Poznaj 10 sposobów, aby łatwiej go osiągnąć

Strzykawki i fiolki do badania IGG przy boreliozie

Borelioza IgG – jak interpretować wyniki?