Przejdź do treści

Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Kobieta stoi w aptece i patrzy się na leki
Leki wstrzymane a leki wycofane źródło: Istock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
kobieta w trakcie szczepienia
Powinniśmy znać kalendarz szczepień dla dorosłych!
Tabletki na stole spadają z góry
Jak odpowiednio brać antybiotyki? Insta Pediatra: jeśli nie będziemy tego dobrze robić, to antybiotyki przestaną być skuteczne, a my zostaniemy bez broni w walce z bakteriami
Trzy pomarańcze i nóż leżą na talerzy pokrytym ścierką
Nie jedz skórki z cytrusów! Może zawierać niebezpieczne substancje! Ostrzega Mama Chemik
Dr Michał Czapla / Instagram.com
Dr Michał Czapla: regularna aktywność fizyczna jest podstawą skutecznej profilaktyki chorób serca
Jedzenie słodyczy / istockphoto.com
Chcesz skończyć z jedzeniem słodyczy? Zadaj sobie kilka pytań, a odpowiedzi spisz na kartce. To sposób dietetyczki Darii Rybickiej

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
  • Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
  • Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Recepty papierowe i e-recepty

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

5 konsekwencji chodzenia do pracy z grypą

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

  • Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
  • Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

  • W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

 

 

Kobieta w koszuli w kratę trzyma się za gardło i kaszle

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

Popularne tabletki na zgagę wycofane ze sprzedaży. Sprawdź, czy masz je w swojej apteczce

Apteka / istockphoto.com

GIF wycofuje dwie serie popularnego probiotyku. Przyczyną wada jakościowa

apteka

Preparat do żywienia pozajelitowego wycofany z obrotu

Syrop na kaszel przelewany do miarki

Kolejne serie syropu Flavamed wycofane z obrotu. GIF wydał nową decyzję

Na zdjęciu widoczne są dwie ręce i kawałek szklanki z wodą. W jednej ręce jest syrop w butelce, w drugiej łyżeczka.Właścicielka rąk nalewa syrop na łyżeczkę

Popularny syrop na kaszel wycofany z obrotu. Powodem są zanieczyszczenia

Pudełko z tabletkami widziane od góry. Wieko do opakowania jest otwarte, w srodku widać tabletki

Kolejny lek na zgagę wycofany. Może zawierać substancje rakotwórcze

Wycofanie tabletek z obrotu / istockphoto

Popularny lek na zgagę wycofany z obrotu. GIF jako powód podał zanieczyszczenia

Apteka / istockphoto.com

GIF wycofuje kolejne leki z obrotu: antybiotyk i lek stosowany w profilaktyce miażdżycy. Powodem zanieczyszczenia

farmaceutka w aptece

Popularny lek psychotropowy wycofany z obrotu. GIF ostrzega!

Paracetamol - wszystko, co musisz o nim wiedzieć. Wymieniają Młode Farmaceutki

Paracetamol – wszystko, co musisz o nim wiedzieć. O paracetamolu piszą Młode Farmaceutki

Popularne tabletki na ból i gorączkę wycofane z obrotu. Sprawdź, czy je masz!

GIF wycofuje produkt / istockphoto.com

GIF wycofuje Aphtin – popularny lek na pleśniawki. Powodem zapach produktu i działanie substancji czynnej

Wycofanie leku z obrotu / istockphoto.com

GIF wycofuje z obrotu popularne tabletki antykoncepcyjne. Lek nie spełnia wymagań

Lekarstwa

Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane z obrotu

Czy zamiennik leku zawsze jest bezpieczny? Na co zwracać uwagę przy szukaniu zamiennika? Wyjaśnia internistka

Jesteś osłabiona, masz problemy z koncentracją, drętwieją ci nogi i ręce? To może być niedobór witaminy B12! Kto jest zagrożony? Tłumaczy farmaceutka

Popularny syrop dla dzieci wycofany z obrotu. Sprawdź, czy nie masz go w swojej apteczce

Aspiryna (źródło - www.gettyimages.com)

Aspiryna – czym jest i jakie ma zastosowania

istockphoto.com

„Dzień dobry, poproszę to, co reklamuje Mostowiakowa”, czyli co można usłyszeć w aptece?

Komu owoce mogą szkodzić?

istockphoto.com

Top 5 leków bez recepty, których lepiej nie łączyć z alkoholem

istockphoto.com

Stosujesz leki? Niektóre mogą szkodzić twoim oczom. Co mówi okulista?

Po jakich lekach lepiej nie prowadzić samochodu?

Po jakich lekach lepiej nie prowadzić samochodu?

Wakacyjna apteczka – w co ją zaopatrzyć i jak przechowywać?

Najpopularniejsze

8 rzeczy, których organizm kobiety nie wybacza po 30-tce

dziewczyna trzyma blistry z witaminami

11 witamin i minerałów, których potrzebujesz, gdy masz 20, 30, 40, 50 lat

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Co robić, aby przenieść doznania na wyższy poziom?

Sandra Kubicka

Sandra Kubicka: nigdy już nie powiem, że jestem w stu procentach zdrowa, nawet jeśli kiedyś będę czuła się lepiej

„Wyjście z toksycznego związku nie łatwe, ale jest możliwe. I trzeba to zrobić. Dla siebie”. Dr Bogdan Stelmach o niezdrowych relacjach w parze

Lekarz siedzi przy biurku i wypisuje długopisem skierowania

Jak długo ważne są skierowania na badania lekarskie? Najważniejsze informacje, o których warto pamiętać.

kobieta, którą bolą plecy

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

pms

„O PMS lubi się żartować, bo to przecież tylko gorsze dni kobiety. Tymczasem u podłoża PMS leży nierównowaga hormonalna”. Jak na nią wpłynąć, tłumaczy dietetyczka i naturopatka Monika Skuza

Kobieta pokazuje język, na nim jest zaznaczony czerwony punkt

Krosta na języku – przyczyny powstawania, leczenie. Skąd się bierze krosta na języku i jakie ma formy?

Mama zakleja plaster dziekcu. Na zdjeciu widoczne dłonie na drewnianym stole

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

Kobieta krzywi się z powodu bólu spowodowanego złamanym palcem

Jak rozpoznać złamanie palca – czyli objawy złamanego palca u ręki i stopy?

kobieta, leżąca na łóżku, z bolącym brzuchem

Jak rozpoznać zakażenie owsikami? Czy pasożytów można pozbyć się domowymi sposobami?

sen

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Regeneracja organizmu po odstawieniu alkoholu. Sprawdź, jakie są efekty, kiedy zrezygnujesz z weekendowego drinka

kobieta z bólem zęba

Ropień zęba – domowe sposoby na opuchliznę

spuchnięta powieka - kobieca powieka

Spuchnięta powieka – przyczyny i leczenie opuchlizny. Domowe sposoby na opuchnięte powieki.