GIF aktualizuje informację w sprawie ryzyka obecności nitrozoamin w popularnych lekach na cukrzycę, zgagę i wrzody żołądka. Co ustalono?

W ubiegłym roku wykryto zanieczyszczenia kilku popularnych leków, m.in. na cukrzycę  i zgagę, rakotwórczymi nitrozoaminami. Informacja ta spowodowała zamieszanie na rynku farmaceutycznym, wzbudzając niepokój u prawie 2 mln cukrzyków, którzy stale przyjmują leki. Na jakim etapie obecnie są prace nad zapobieganiem i kontrolowaniem obecności skażenia w lekach?

Nitrozoaminy – czy są niebezpieczne dla ludzi?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zaktualizował informację na temat prac, jakie czynione są w kierunku zapobiegania i kontroli zanieczyszeń nitrozoaminami w lekach i produktach żywnościowych na terenie Unii Europejskiej. Przypominamy – nitrozoaminy są substancjami toksycznymi, które wstrzykuje się szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej. Zanieczyszczenie zostało zlokalizowane w Azji oraz w Niemczech, w lekach produkowanych w Chinach. Prawdopodobnie normy toksycznego środka mogły być w lekach przekroczone nawet kilkunastokrotnie.

Na podstawie badań na zwierzętach, nitrozaminy zostały sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje mogące mieć wpływ na wzrost zachorowalności na raka). Są one obecne w niektórych produktach spożywczych (żywność, woda), lecz nie przewiduje się ich niekorzystnego wpływu na zdrowie po spożyciu w niewielkich ilościach. Ryzyko pozostaje na niskim poziomie również w przypadku pacjentów zażywających produkty lecznicze, w których wykryto nitrozaminy

– podaje GIF.

Ustalenia GIF

Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych przez ludzi Europejskiej Agencji Leków bada przyczynę pojawienia się nitrozoaminy o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA) w lekach, które zawierają ranitydynę (leki na zgagę i wrzody żołądka) a także w partiach leków zawierających metforminę (leki na cukrzycę).

Obecnie oczekuje się na kolejne wyniki badań, które dotyczą produktów z metforminą. Do tego czasu chorzy powinni kontynuować przyjmowanie leczenia lekami zawierającymi metforminę. Jak podaje GIF, brak odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa możliwe ryzyko związane z obecnością niskiego poziomu nitrozoamin.

Organy UE prowadzą także dodatkowe działania w celu zapobiegania i lepszej kontroli w ewentualnych przyszłych zanieczyszczeniach w produktach leczniczych na terenie Unii.

Organy kompetentne w UE prowadzą także działania, mające na celu ustalenie, jakie wnioski można wyciągnąć na podstawie doświadczenia dotyczącego wykrycia nitrozoamin w produktach leczniczych zawierających sartany, co miało miejsce w połowie 2018 r. – podaje GIF.