Popularna witamina D3 wycofana. To kolejna wadliwa seria w ciągu ostatnich tygodni

Główny Inspektorat Farmaceutyczny po raz kolejny w ostatnim czasie wycofał popularną witaminę D3 w kroplach przeznaczoną dla dorosłych, młodzieży i dzieci – Vigantol. Produkt wycofano z obrotu z powodu wykrycia nieprawidłowości związanej z zawartością substancji czynnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofano witaminę D3 w kroplach

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju produktu leczniczego Vigantol. To już drugi raz, kiedy seria witaminy D3 w kroplach została wycofana w ostatnich tygodniach. W marcu GIF wycofał partię produktu o numerze seryjnym 19KQ193.

„Z przekazanych informacji wynika, że działanie ma charakter prewencyjny i dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Vigantol, również nie wykazujących wyników poza specyfikacją, które zostały wyprodukowane przy użyciu substancji pomocniczej o nr serii 20CQ046” – uzasadnia decyzję GIF.

Jak czytamy w komunikacie, firma P&G Health Germany GmbH podczas badań nad stabilnością produktu wykryła niezgodność w zakresie parametru zawartości substancji czynnej. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu produktu.

Informacje o wycofanej serii:

Vigantol (Cholecalciferolum), 500 µg/ml (20 000IU/ml)

Krople doustne, roztwór;

Numer serii: 20CQ046,

Termin ważności: 2025-02-28;

Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH

📢GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy:
Vigantol 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), krople doustne, roztwór,
nr serii 20CQ046, termin ważności: 02.2025,
podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH 👇https://t.co/C037JONIdU

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) April 25, 2022

Co zrobić, jeśli wycofany produkt masz w domu?

Decyzja o wycofaniu wchodzi w życie w trybie natychmiastowym, wobec czego hurtownicy i farmaceuci muszą jak najszybciej wycofać produkt ze sprzedaży. Pacjenci, którzy posiadają witaminę D3 w kroplach z danej serii, dla własnego bezpieczeństwa powinni zaprzestać ich używania i poddać utylizacji, np. w specjalnych punktach w aptekach. Krople można również wrzucić do specjalnego pojemnika w szpitalu.

Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. GIF nie posiada obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu.