Prof. Grażyna Ginalska, wynalazczyni sztucznej kości: „Trzeba dużej odwagi naukowca i dużo jego samozaparcia, aby promować nowy produkt, wyjść z nim poza struktury uczelni”

– W nauce trzeba cały czas drążyć, ciągle pracować i rozwijać się, bo czasami nieoczekiwanie może zdarzyć się coś, co wprawia nas w zachwyt. I trzeba mieć wizję, do której się dąży, swój cel i próbować go pomalutku, pomalutku realizować. Nie zrażać się. Myśleć sobie: jak nie dzisiaj, to jutro – mówi prof. Grażyna Ginalska, która wraz ze swoim zespołem wynalazła tzw. sztuczną kość, a teraz pracuje nad biomateriałami zastępującymi chrząstki i uzupełniającymi ubytki w stomatologii.

Agnieszka Łopatowska: Z jakiego efektu wykorzystania sztucznej kości u pacjentów jest pani najbardziej zadowolona?

Prof. Grażyna Ginalska: Przede wszystkim jestem zadowolona z tego, że ten biomateriał w ogóle powstał. Na rynku medycznym brakuje biomateriałów kościozastępczych, a jak są, to są bardzo drogie. Wraz z moim zespołem badawczym udało nam się wytworzyć materiał implantacyjny, biokompatybilny z naturalną kością, który obecnie jest produkowany w Polsce. Równie ważne dla mnie jest też utworzenie, także z moim udziałem, spółki Medical Inventi, która zajmuje się obecnie produkcją i dystrybucją biomateriału w Polsce oraz już również na świecie, uzyskując do tego wszelkie potrzebne zezwolenia. Uważam, że jest to godne podkreślenia, gdyż w Polsce bardzo rzadko zdarzają się takie działania naukowców.

A po drugie jestem szczęśliwa, że stosowanie naszego biomateriału kościozastępczego przez chirurgów pomaga pacjentom, zwłaszcza tym, u których uprzednio zaimplantowane materiały nie dawały rezultatu leczniczego, na przykład zrostu kostnego w miejscach styku implantu z kością, unaczynienia, czy też daje efekty w leczeniu tzw. stawów rzekomych powstałych po zabiegach implantacyjnych w kościach kończyn. Cieszę się więc niezwykle z tego, że nasz biomateriał jest oceniany bardzo dobrze przez lekarzy ortopedów, można go produkować i że jest to nasz materiał.

Kiedy i jak zaczęły się prace nad sztuczną kością?

Prace, jak to u naukowca, zaczęły się od problemu do rozwiązania. Lubię takie sytuacje, kiedy na nasze badania jest zapotrzebowanie od rynku, co w Polsce nie jest zwyczajowe. Przykładowe są pod tym względem Stany Zjednoczone. Tam do uczelni czy jednostki badawczej zgłaszają się przedsiębiorcy i zamawiają badania, których rezultaty mają im pomóc w dalszej działalności.

Do nas zgłosili się lekarze ortopedzi, dla których obecne na rynku materiały implantacyjne do wypełnień ubytków w kościach kończyn nie były do końca odpowiednie. W większości wymienionych przypadków ubytków stosuje się sypkie, nieporęczne chirurgicznie granulaty fosforanu wapnia. Czasem też łom kostny, pochodzący od zmarłych dawców, na co nie zawsze pacjenci chcą się zgadzać. Jednak tak zwanym złotym standardem w ortopedii jest zawsze kość własna pacjenta, choć jej pozyskanie czasem jest problematyczne.

Prof. Grażyna Ginalska / fot. arch. prywatne

Nad rozwiązaniem problemu poręczności materiałów sypkich do implantacji w ortopedii i chirurgii stomatologicznej pracowałam wspólnie z dr hab. Anną Belcarz. Miałyśmy doświadczenie badawcze w obszarze polimerów cukrowcowych wytwarzanych przez grzyby. Pomyślałyśmy, aby je przetestować pod kątem zastosowania któregoś z nich jako lepiszcza dla granulatu fosforanu wapnia. Udało się, wybrałyśmy jako lepiszcze dla granulatu hydroksyapatytowego polimer glukanowy, popularnie nazywany kurdlanem. To był rok 2004. Wtedy to na konferencji naukowej biomateriałowej poznałam panią profesor Annę Ślósarczyk i mgr inż. Zofię Paszkiewicz – obie z Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie, które badawczo zajmowały się tworzeniem syntetycznego fosforanu wapnia i miały już na swoim koncie patenty dotyczące wytwarzania fosforanów wapnia. Znajomość ta przerodziła się we współpracę badawczą, która zaskutkowała wspólnym patentem odnoszącym się do wytworzenia materiału kościozastępczego kurdlanowo-hydroksyapatytowego.

Na jakim etapie badawczym jest teraz?

Nasz biomateriał został już certyfikowany, jest produktem FlexiOss® dostępnym dla lekarzy do zabiegów w ortopedii i traumatologii. Badania kliniczne preparatu są obecnie zakończone, a implantacje do ubytków kostnych wykonywane były w przodujących polskich szpitalach klinicznych na oddziałach ortopedii i chirurgii urazowej kości. Wskazania do zastosowania materiału FlexiOss® obejmują obszary zaburzeń zrostu kostnego, w tym zrost opóźniony oraz stawy rzekome, pourazowe ubytki kostne, jako materiał w rekonstrukcjach pierwotnych i wtórnych, a także ubytki kostne towarzyszące zapaleniom kości. W dalszym ciągu prowadzimy badania wykorzystania naszego biomateriału w stomatologii.

W jaki sposób będzie wykorzystywany w leczeniu stomatologicznym?

Tak jak wcześniej powiedziałam, materiał FlexiOss® Dent może być stosowany w chirurgii stomatologicznej i twarzowo-szczękowej u ludzi i u zwierząt. Zabiegi mogą dotyczyć wypełnień zębodołów poekstrakcyjnych, wypełnień ubytków powstałych po wyłuszczeniu torbieli czy przetok ustno-nosowych.

Jak materiał oceniają lekarze, co zmienił w ich pracy?

Mówią, że ten materiał jest dla nich – jak to określają – poręczny chirurgicznie. Dotychczas stosowane sypkie, granulowane materiały są trudne do zaimplantowania w miejsca ubytkowe, ponieważ się przesypują lub przesuwają z miejsca implantacji. Nasz biomateriał natomiast jest porowatym kompozytem jednolitym, o konkretnych wymiarach dostosowanych do wielkości typowych ubytków. Są to walce mierzące jeden, trzy i pięć centymetrów wysokości, które można implantować w zależności od potrzeb. Porowatość hydroksyapatytu oraz składnik cukrowcowy preparatu pozwala na wchłanianie krwi i płynów ustrojowych w miejscu zastosowania, co prowadzi do zwiększenia objętości kształtki. Ponadto preparat może chłonąć także roztwory leków, na przykład przeciwbakteryjnych. Nasączony przed zabiegiem implantacji biomateriał staje się elastyczny i sprężysty, daje się ciąć skalpelem i przez to łatwo można go dopasować do miejsca implantacji. Lekarze chwalą go też za czas zrośnięcia (zespajania) z kością pacjentów.

To, że ma się świetny wynalazek, który zmienia świat, to jest jedno, ale wprowadzenie go na rynek to zupełnie inna sprawa. Co pani zdaniem musiałby się zmienić w polskim systemie, żeby było to łatwiejsze i żeby te wynalazki miały większą możliwość zaistnienia?

Niestety recepty na to nie podam. W Polsce są specyficzne warunki funkcjonowania nauki, a teraz jest szczególnie ciężko, bo nie ma na nią także funduszy. Można startować w projektach zewnętrznych, jak PARP czy w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, ale trzeba mieć dodatkowe wsparcie w przedsiębiorcy, który zobowiąże się do wdrożenia projektu. A nasi przedsiębiorcy nie bardzo mają chęć na takie ryzyko, bo wdrożenie nowego produktu medycznego lub leku jest bardzo kosztowne, a proces certyfikacji bardzo długo trwa. Powiem tylko, że trzeba dużej odwagi naukowca i dużo jego samozaparcia, aby promować nowy produkt, wyjść z nim poza struktury uczelni i nawet założyć spółkę biotechnologiczną. My jednak tak właśnie z panią prof. UM Anną Belcarz zrobiłyśmy w 2009 roku. Najpierw reklamowałyśmy nasz wynalazek w mediach, co zaskutkowało znalezieniem inwestora, a potem doszło do założenia spółki.

Zrobiły panie marketing biotechnologiczny…

Poszłyśmy najpierw do telewizji śniadaniowych, później pojawiły się dzienniki i gazety, a potem już zaczęły się nami interesować też inne agencje czy telewizja i radio. I tak to poszło. W związku z tym zdecydowałyśmy się na utworzenie spółki, z udziałem nas naukowców, Uniwersytetu Medycznego i inwestora finansowego. My do spółki wniosłyśmy aportem dwa patenty oraz swoje know-how. W tej chwili nasza firma jest już spółką akcyjną, mamy profesjonalny zarząd, ja jestem przewodniczącą rady naukowej i przewodniczącą rady nadzorczej. Firma Medical Inventi zdobyła wszystkie certyfikaty na produkcję i na sprzedaż produktu FlexiOss® w Polsce i w Europie, a w tej chwili staramy się na wejście do sprzedaży w Emiratach Arabskich i czekamy na Stany Zjednoczone, więc wszystko idzie dobrym kierunku.

Jakie jest pani największe marzenie związane z wykorzystaniem komponentu sztucznej kości?

Marzeniem moim jest, aby ten materiał można było znaleźć na rynku światowym, żeby mogły je stosować szpitale na całym świecie. Chciałabym, by nasza tzw. sztuczna kość mogła wspomagać leczenie wielu pacjentów. Jednak by marzenie się spełniło, potrzebny nam jest duży kapitał na potężną reklamę i ekspansję światową. Trzeba przekonać do niego dystrybutorów i lekarzy chirurgów, aby chcieli wykorzystywać nasz preparat w zabiegach implantacyjnych.

Natomiast obecnie mam marzenie, by kolejny wynalazek medyczny udało się skomercjalizować. Tym razem z panią prof. UM Katarzyną Klimek i prof. UM Martą-Tarczyńską opracowałyśmy dwufazowy biomimetyczny biomateriał chrzęstno-kostny OsteoChondral Graft, który może mieć potencjalne zastosowanie do leczenia ubytków chrzęstno-kostnych w chorobach zwyrodnieniowych różnych stawów lub leczenia pourazowych ubytków połączeń stawowo-kostnych u sportowców, zarówno u dzieci, pacjentów dorosłych, jak i osób starszych. Udało nam się go opatentować. Mamy więc sukces, może nie tak spektakularny, jak przy „sztucznej kości”, ale jednak jest. Mogę się pochwalić, że eksperymentalne terapie weterynaryjne z udziałem OsteoChondral Graft i pacjentów – młodych psów z kulawizną wynikającą z osteochondrozy – wykazały, że kulawizna u operowanych pacjentów ustąpiła i preparat wydaje się bezpieczny w warunkach in vivo. Ze względu na dotychczasowe pozytywne rezultaty chciałybyśmy, aby nasz preparat został w przyszłości przeznaczony do implantacji u pacjentów klinik ortopedycznych, cierpiących na zwyrodnienia chrzęstno-kostne, w ramach badań klinicznych.

Więc rewolucja trwa i podziwiam, że się pani nie poddaje.

Chyba mam charakter wojownika. Jestem spod znaku Wodnika, a to jest znak, który daje siłę. Nawet jak mi coś nie wyjdzie, to trochę popłaczę, ale potem się zbieram w sobie i walczę dalej. Dla mnie nauka to moje życie. W nauce trzeba cały czas drążyć, ciągle pracować i rozwijać się, bo czasami nieoczekiwanie może zdarzyć się coś, co wprawia nas w zachwyt. I trzeba mieć wizję, do której się dąży, swój cel i próbować go pomalutku, pomalutku realizować. Nie zrażać się. Myśleć sobie: jak nie dzisiaj, to jutro.

Grażyna Ginalska – profesor zwyczajna i pracownik Katedry i Zakładu Biochemii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Ekspertka w dziedzinie wytwarzania i modyfikacji kompozytowych materiałów implantacyjnych z przeznaczeniem do wykorzystania w chirurgii ortopedycznej urologicznej i naczyniowej oraz w ocenie oddziaływania biologicznego biomateriałów w hodowlach komórkowych. Doświadczona inicjatorka oraz liderka interdyscyplinarnych projektów naukowych, których celem jest łączenie projektów badawczych z aplikacyjnością uzyskanych rezultatów. Laureatka wielu konkursów związanych z wynalazczością oraz łączeniem nauki z biznesem. Przewodnicząca rady naukowej i rady nadzorczej Medical Inventi