Do aptek trafił sfałszowany Ozempic. Lek jest pilnie wycofywany ze sprzedaży na terenie całego kraju

Serie leku Ozempic, popularnego medykamentu na cukrzycę typu II, zostały wycofane ze sprzedaży na terenie całego kraju. Jak wyjaśnia w komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny, powodem są informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Ozempic wycofany z obrotu

12 października br. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii popularnego leku na cukrzycę typu 2. Chodzi o Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł.

Jak wyjaśniono w komunikacie, w dniach 5 i 10 października 2023 r. do GIF-u wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego. W uzasadnieniu tłumaczono, że za sfałszowane uznano opakowania produktu leczniczego ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym. W związku z tym GIF podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu.

„Opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech (…) Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety” – czytamy w komunikacie GIF.

GIF podkreślił także, że w przypadku nierozpoznawania przez system PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy. Jak wymienił, hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka do działu farmacji szpitalnej, a punkt apteczny do właściwego miejscowego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ponadto, jeśli opakowanie sprzedawanego leku generuje alert w systemie, nie może zostać wydane pacjentowi. Produkt należy zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających.

Jeśli pacjent posiada w domu wycofany lek, dla własnego bezpieczeństwa powinien zwrócić go do najbliższej apteki.

Ozempic – które serie leku zostały wycofane?

Informacje o wycofanej serii:

Numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690.

Podmiot odpowiedzialny:  Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii.

GIF poinformował, że zakazano także wprowadzenia do obrotu tego samego leku o następujących nr serii:

• MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690;
• NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690;
• NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555.

Wycofanie ze sprzedaży oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie opakowań jednostkowych opatrzonych wskazanymi w decyzji numerami seryjnymi. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Ozempic – co to za lek?

Ozempic to lek przeznaczony dla osób z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, który powinien być dopełnieniem diety i aktywności fizycznej. Przepisywany jest także osobom leczonym na tę chorobę, które nie mogą przyjmować metforminy.

W ostatnim czasie popyt na lek wzrósł jednak dziesięciokrotnie, ponieważ zaczął być stosowany nie tylko jako lek na cukrzycę typu 2. Lekarze zapisywali Ozempic off label, czyli poza oficjalnym wskazaniem, bardzo wielu osobom chorującym na otyłość. Zaczęło go stosować również wiele osób zmagających się z insulinoopornością oraz takich, które szybko chciały schudnąć. Powodem były wyniki badań, które wykazały bardzo dobre działanie leku na zmniejszenie masy ciała – u badanych pacjentów i pacjentek widoczny był nawet jej 15-procentowy spadek. W konsekwencji lek przez wiele miesięcy nie był dostępny w sprzedaży.

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12 października 2023 r. w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic.https://t.co/RxzWmVOHhx

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 12, 2023