Szczepionka na COVID-19
Szwajcaria nadal nie zatwierdziła żadnej szczepionki na COVID-19.
„Brakuje nam danych na temat skuteczności badań klinicznych i ważnych podgrup, które uczestniczyły w tych dużych badaniach” – uważa Claus Bolte, szef działu autoryzacji w Swissmedic (to centralny szwajcarski organ nadzorujący produkty terapeutyczne).
Bolte zatwierdzi więc szczepionkę dopiero wtedy, gdy otrzyma informacje o wcześniejszych chorobach osób, które brały udział w badaniach. Swissmedic chce dokładnie zbadać możliwe skutki uboczne szczepionek.
Rolki
„Organy regulacyjne Acess Consortium zatwierdzają tylko te szczepionki, których korzyści przewyższają ryzyko, w oparciu o rygorystyczne dowody, które muszą zostać przedłożone przez firmy chcące takie zezwolenie uzyskać. Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość zatwierdzonych szczepionek są stale monitorowane” – możemy przeczytać na stronie Swissmedic.
Jest to oświadczenie Acces Consortium, czyli organów zatwierdzających wprowadzenie leków do obrotu w Australii, Kanadzie, Singapurze, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii w sprawie wymaganych dowodów szczepień na COVID-19.
W związku z tym Szwajcaria zatwierdzi szczepionkę na koronawirusa dopiero wtedy, gdy wydane zostaną zezwolenia. Będzie to możliwe po dokładnym przeanalizowaniu badań klinicznych opracowanych preparatów.
Warto też dodać, że nie tylko Szwajcaria czeka z zatwierdzeniem szczepionki na COVID-19. Europejska Agencja Leków przekazała informacje, że swoje stanowisko przedstawi 29 grudnia. Amerykańska Agencja Żywności i Leków natomiast do tej pory nie wydała żadnych decyzji w tej sprawie.
Szwajcarski plan walki z pandemią
Pomimo braku zatwierdzenia, szwajcarski rząd złożył zamówienie na kilkanaście mln dawek szczepienia u trzech producentów – Pfizer/BioNTech, AstraZeneca i Moderna.
„Mam nadzieję, że na początku 2021 roku otrzymamy bardziej miarodajne dane z badań rejestracyjnych i przygotujemy się do szybkiego podjęcia decyzji” – mówi Lukas Jaggi, rzecznik Swissmedic.
Szczepionki na COVID-19 powinny zostać zatwierdzone na wiosnę 2021 roku.
