Wycofanie leku na objawy przeziębienia i grypy
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju partię znanego leku stosowanego w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Chodzi o rozpuszczalny w wodzie Febrisan. Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF-u wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności produktu.
„W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego. Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną, a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą” – podaje GIF.
Inspektorat dodaje, że skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – wskazano.
Rolki
Febrisan – którą partię wycofano?
Do wyświetlenia tego materiału z zewnętrznego serwisu (Instagram, Facebook, YouTube, itp.) wymagana jest zgoda na pliki cookie.RozwińInformacje o wycofanym produkcie: Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,
Numer serii: 100401, termin ważności: 04.2023
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania
