GIF wycofał serię popularnej witaminy. Może stanowić poważne zagrożenie dla niemowląt

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży leku Menaright Forte przeznaczonego dla niemowląt. Produkt może być niebezpieczny zarówno dla dzieci, jak i personelu medycznego.

GIF wycofał popularną witaminę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Menaright Forte, czyli witaminy K. Jak czytamy w uzasadnieniu, GIF otrzymał zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej leku w jednej z hurtowni farmaceutycznej w Sieradzu. To reakcja na reklamacje odbiorców, którzy informowali o trudnościach w otwieraniu ampułek.

„Ponadto do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora
Farmaceutycznego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu z Centralnej Apteki Szpitalnej Szpitala Wojewódzkiego z siedzibą w Poznaniu” – czytamy w komunikacie.

Powodem zgłoszenia było także stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce oraz potwierdzenie braku możliwości otwarcia ampułek. Wyjaśniono, że szklane opakowanie kruszy się, a szkło zostaje na palcach oraz wewnątrz ampułki.

Wycofany lek – o którą serię chodzi?

GIF poinformował, że w związku ze zgłoszeniem wady przeprowadzono działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne. Potwierdziły one, że produkt stanowi zagrożenie dla pacjentów oraz personelu medycznego.

„Mając na uwadze powyższe, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – dodano w komunikacie.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Postanowienie GIF-u dotyczy konkretnej serii leku:

• Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml
• Numer serii: SH12032A, termin ważności: 02.2024
• Podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach
• Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: IMPILO sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Będzinie.

GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy:
Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml
numer serii: SH12032A, data ważności: 02.2024
podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiachhttps://t.co/wA6ujef7V0

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) September 1, 2022