się ten artykuł?
Od 9 lutego weszły w życie nowe unijne przepisy dotyczące zabezpieczeń leków na receptę sprzedawanych w Unii Europejskiej. Producenci będą musieli zamieszczać na opakowaniach leków kod kreskowy wraz z elementem uniemożliwiającym naruszenie opakowania, natomiast w obowiązku farmaceutów będzie sprawdzanie autentyczności leków przed wydaniem go pacjentowi. To walka z podrabianiem leków i czarnym rynkiem, szczególnie w Intenecie, gdzie obrót lekami cieszy się dużą popularnością.
„Dyrektywa Fałszywkowa”, która właśnie weszła w życie, ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa, poprzez obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch zabezpieczeń. Pierwszym rodzajem jest przypisanie unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu 2D, a drugim – plomby, które wskazywałyby na otwarcie opakowania (ATD). Ta nowa regulacja ma przeciwdziałać obrotem sfałszowanych leków, szczególnie rozpowszechnionym na popularnych forach lub grupach internetowych.
Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych, dzięki któremu będzie możliwa weryfikacja autentyczności produktów przed ich wydaniem. Obowiązek każdego sprawdzenia przysługuje wszystkim osobom objętym w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Są to między innymi: hurtownicy, aptekarze w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, osoby pracujące w sektorach farmacji.
Dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych została przyjęta prawie siedem lat temu. Teraz zostanie w pełni wdrożona dzięki wprowadzeniu kompleksowego systemu weryfikacji i zabezpieczeń leków na receptę. Oznacza to, że wszystkie apteki i szpitale w Unii Europejskiej będą musiały dysponować systemem, który ułatwi skuteczne wykrywanie podrobionych leków. Po wprowadzeniu nowego systemu trzeba będzie zrealizować jeszcze kilka czynności gwarantujących jego prawidłowe funkcjonowanie w całej UE.
Na opakowaniach leków na receptę producenci drukują identyfikator: kod 2D, który zawiera kod produktu umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości i rodzaju opakowania – w Polsce tym kodem będzie kod GTIN.
Dodatkowo na opakowaniu będzie znajdować się ciąg znaków numerycznych, który zostanie wygenerowany przez tzw. numer seryjny, a także numer serii i termin ważności.
Dyrektywa ta obowiązuje we wszystkich 28 państwach Unii Europejskiej oraz 4 członków EFTA: Norwegia, Szwajcaria, Islandia, Liechtenstein.
„Dyrektywa fałszywkowa”wywołała duże zamieszanie w aptekach i szpitalach. Wynika ono z tego, że co czwarta apteka nie ma jeszcze dostępu do systemu weryfikacji leków, związku z późnym rozesłaniem loginów i haseł.
W aptekach wciąż jest wiele opakowań bez odpowiedniego, zgodnie z nowymi przepisami, zabezpieczenia. Nowy system rozpoznaje tylko unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego tego roku. Jeśli zostanie wprowadzony kod, który wcześniej został umieszczony na opakowaniu leków, system rozpozna go jako fałszywy i wygeneruje alert wyświetlany na czerwono. Wówczas aptekarz może odmówić wydania leków. Dodatkowo, to spowoduje duże kolejki, na co skarzą się pracownicy aptek.
Polecamy
Superantybiotyk coraz bliżej. Nowy lek może uratować tysiące chorych
Nowy rok, nowe zasady dla pacjentów. Co się zmieni w służbie zdrowia od 1 stycznia 2024 roku?
Tabletki na uspokojenie, czyli jak możesz złagodzić objawy stresu?
