GIF – wycofanie antybiotyku z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum). Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF-u wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o podstawach do wycofania leku z powodu uzyskania wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych.
Informacje o wycofanej serii:
Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g;
Numer serii: 25020921A, termin ważności: 09.2023
Numer serii: 25030921A, termin ważności: 09.2023
Podmiotem odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk
GIF podaje, że wada jakościowa podana w uzasadnieniu nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia. Mimo to inspektorat podjął decyzję o wycofaniu niezgodnego produktu w trybie natychmiastowym.
Rolki
Biotrakson – co to za lek?
Biotrakson to antybiotyk beta-laktamowy z grupy cefalosporyn o szerokim spektrum działania stosowny przy zakażeniach bakteryjnych, w tym:
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- ostre zapalenie ucha środkowego,
- pozaszpitalne zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia dróg moczowych, skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
- zapalenie wsierdzia,
- rzeżączka,
- kiła.
Preparat stosuje się również w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych (POChP), w leczeniu rozsianej postaci boreliozy czy w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.
Lek podaje się w formie zastrzyków domięśniowych lub dożylnych, ponieważ nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
