Przejdź do treści

Badania kliniczne – bezpieczeństwo i zasady. Czy każdy może poddać się testom klinicznym?

Badania kliniczne – co to jest, fazy, kto może wziąć udział? Istock.com
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Czujesz, że przytłaczają cię emocje? Wypróbuj technikę samoregulacji STOP
Śpisz w skarpetkach? Sprawdź, czy to na pewno dobry pomysł
„Śmierdzisz”, „masz coś między nogami”, „okres jest obrzydliwy”. Okresowa Koalicja podkreśla: „Miesiączka jest wyśmiewana, a my obrażane”
„Jakie jeszcze ćwiczenia/profile polecacie?”. Aleksandra Żebrowska w humorystyczny sposób o powrocie do formy
Jak często należy ćwiczyć?

Badania kliniczne to bardzo ważna część medycyny, dzięki której pacjenci zyskują dostęp do nowoczesnych metod leczenia. Prowadzone prace poszerzają wiedzę lekarzy i sprawiają, że na rynek trafiają leki bezpieczne i skuteczne. Wykonywanie badań klinicznych produktów leczniczych podlega ścisłym restrykcjom prawnym w zakresie rekrutacji uczestników i realizacji poszczególnych etapów. Jakie są fazy badania klinicznego, gdzie przeprowadza się testowanie leków i kto finansuje badania?

Badania kliniczne – czym są?

Badania kliniczne to eksperymenty medyczne, których celem jest zebranie informacji koniecznych do zarejestrowania nowego leku. Wybrany preparat bada się w kontekście jego bezpieczeństwa i skuteczności oraz przewagi nad standardowo stosowanymi lekami. Prowadzone badania są wykonywane zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i poddawane inspekcjom takich agencji jak Komisja ds. Żywności i Leków czy Komisja Bioetyczna. Badania kliniczne finansują różnorodni sponsorzy. Przede wszystkim są to firmy farmaceutyczne, firmy przeprowadzające badania biochemiczne, ośrodki badawcze oraz instytucje akademickie. Niekomercyjne badania kliniczne w Polsce wspiera Agencja Badań Medycznych (ABM). Jest to podmiot odpowiedzialny za rozwój badań z dziedziny nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Skupia się on głównie na poszukiwaniu nowych metod leczenia z zakresu onkologii, kardiologii i chorób rzadkich.

W przestrzeni zakupowej HelloZdrowie znajdziesz produkty polecane przez naszą redakcję:

slonce

Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Uczestnictwo w badaniach klinicznych jest dobrowolne, jednak aby zostać zakwalifikowanym do grupy badawczej, konieczne jest spełnienie określonych wymagań. Do każdego badania przygotowywane są precyzyjne wytyczne zawierające kryteria włączenia, czyli czynniki pozwalające na wzięcie udziału w badaniach, oraz kryteria wykluczenia – czynniki wykluczające udział w badaniu. Pod uwagę bierze się m.in. płeć, wiek, stadium choroby, wyniki badań diagnostycznych czy ogólny stan chorego.

Wśród kryteriów wyłączenia może znaleźć się stosowanie używek, zażywanie niektórych leków czy obecność wybranych chorób. Pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu na jego dowolnym etapie. Leczenie w ramach badania klinicznego jest bezpłatne. Stosowanie substancji leczniczych wiąże się z ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych, a to oznacza, że ochotnicy mogą doznać działań niepożądanych. Z tego względu konieczna jest świadoma decyzja pacjenta o uczestnictwie.

Fazy badania klinicznego

Typowe badanie kliniczne składa się z 4 faz:

  • Faza I Prowadzone są wstępne badania nad bezpieczeństwem leku oraz jego właściwościami farmakologicznymi, w tym procesami wchłaniania, metabolizmem i wydalaniem, a także toksycznością oraz interakcjami z żywnością i innymi lekami. Zaobserwowane rezultaty pozwalają na wstępne określenie dawki leku. W pierwszym etapie badań liczba uczestników jest niewielka i wynosi średnio 50–100 osób. Kwalifikuje się osoby zdrowe bądź chore, w zależności od założonego celu badawczego. Badanie przeprowadzane jest w ośrodkach badawczych firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych.
  • Faza II Pozytywny rezultat osiągnięty w fazie I pozwala na przejście do kolejnego etapu. W fazie II rozpoczyna się dokładniejsze testowanie leku pod kątem dawki terapeutycznej z jednoczesną oceną bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. Sprawdza się stosowanie substancji w odniesieniu do standardowego leczenia i placebo. Ten etap ma na celu odpowiedź na pytanie, czy lek działa u wybranej grupy chorych. Oceniane są szczegółowe właściwości leku w odniesieniu do płci i wieku. Wykonuje się badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą, w której ani pacjent ani badacz nie wiedzą, która substancja podawana jest osobie badanej. Pozwala to na obiektywną ocenę działania preparatu. W badaniu bierze udział średnio 300–600 osób. W uzasadnionych przypadkach I faza badania połączona jest z II fazą. Ma to miejsce m.in. przy testowaniu cytostatyków wykorzystywanych do leczenia nowotworów. W badaniu biorą wtedy udział od razu osoby chore, gdyż nie można narażać osób zdrowych na silne działanie tego typu leków.
placebo - pudełko z tabletkami obok kostek cukru
  • Faza III Przeprowadza się ją, gdy w drugiej fazie badań zaobserwuje się korzyści ze stosowania leku przewyższające ryzyko jego wprowadzenia. Jest to najdłuższa faza, w czasie której potwierdza się skuteczność leku. Tym razem liczba pacjentów jest znacznie większa – może wynosić aż kilka tysięcy osób. Ostatecznym celem jest potwierdzenie działania leku u osób chorujących na dane schorzenie. Cała procedura może trwać nawet kilka lat. Pozytywne zakończenie tej fazy pozwala na zarejestrowanie leku i wprowadzenie go na rynek.
  • Faza IV Dotyczy leków wprowadzonych do sprzedaży. Prowadzi się dalsze badania nad lekiem, aby ocenić jego długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Dzięki temu etapowi możliwe jest również znalezienie innych zastosowań leku.

Korzyści z przeprowadzania badań klinicznych

Korzyści z prowadzenia badań klinicznych są nie do przecenienia. Podstawowym celem badań jest zarejestrowanie nowych leków, a więc i poszerzenie możliwości terapeutycznych. Udział w badaniu daje pacjentowi dostęp do efektywnego leczenia bez ponoszenia jakichkolwiek kosztów. Ma to szczególnie istotne znaczenie w przypadku terapii chorób rzadkich, które często nie są finansowane z budżetu państwa. Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym ma zapewniony stały kontakt z lekarzami, poddawany jest dokładnej diagnostyce, a więc objęty jest opieką o wysokim standardzie, często niedostępną w ramach standardowej opieki medycznej.

Oprócz wyżej wymienionych zalet, badania kliniczne pozwalają lekarzom na zdobycie unikalnej wiedzy oraz dają dostęp do zaawansowanych narzędzi badawczych. Zyskują również szpitale prowadzące badania kliniczne, gdyż otrzymują za nie wynagrodzenie, które mogą potem przeznaczyć na doposażenie placówki.

Źródła:

  1. Pacjent w badaniach klinicznych, Agencja Badań Medycznych, https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/badania-kliniczne/definicje-badania-klini/110,Definicje-badania-klinicznego.html (dostęp: 27.03.2022).
  2. Badania kliniczne w Polsce, raport wykonany przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl i Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, 2015.
i
Treści zawarte w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i nie stanowią porady lekarskiej. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

Lek na starzenie się wkrótce dostępny? Badacze na dobrej drodze do nowej terapii

Badacze wyhodują pacjentom nowe narządy. Mini wątroby będą mogły uratować życie! / pexels

Badacze wyhodują pacjentom nowe narządy. Miniaturowe wątroby będą mogły uratować życie!

"Cała medycyna nieziemsko się rozwija, nie warto opierać się na doświadczeniach sprzed lat". Aga Szuścik o tym, że nasze myślenie o leczeniu jest często nieaktualne

„Cała medycyna nieziemsko się rozwija, nie warto opierać się na doświadczeniach sprzed lat”. Aga Szuścik o tym, że nasze myślenie o leczeniu jest często nieaktualne

Pomiary antropometryczne – rodzaje, wskaźniki. Co to jest antropometria ergonomiczna?

Ożywianie komórek życiowych u świni / gettyimages

Rewolucja w medycynie. Naukowcy ożywili część komórek u świni, która już nie żyła

Łysienie da się wyleczyć białkiem? Przełomowe odkrycie naukowców z Kalifornii

Witamina B6 pomoże w walce z depresją? Zaskakujące odkrycie naukowców

Masz słabą siłę chwytu? To może oznaczać poważne problemy zdrowotne

AOS. Czym jest ambulatoryjna opieka specjalistyczna, jakie obejmuje świadczenie i kto może z niej skorzystać?

Opiekun medyczny – jakie zmiany po nowelizacji ustawy o niektórych zawodach medycznych?

Pierwsza pomoc w przypadku poparzenia przez meduzę. Sprawdź, jak się zachować krok po kroku

Pierwsza pomoc w przypadku poparzenia przez meduzę. Sprawdź krok po kroku, jak się zachować

Badanie fizykalne – co to jest i na czym polega?

Domowe sposoby na zatkane ucho. Jak odetkać ucho zatkane: woskowiną, katarem, wodą?

Od 1 lipca na te badania skieruje cię lekarz rodzinny. Będzie można wykonać je bezpłatnie

Od 1 lipca na te badania skieruje cię lekarz rodzinny. Będzie można wykonać je bezpłatnie

„Lepiej przełamać wstyd, bo później będzie tylko gorzej”. O chorobach odbytu mówi Mateusz Sieradzan, znany w sieci jako Pan Pielęgniarka

Weterynarz będzie wykonywał badanie krwi? Tak zakłada nowy projekt ustawy

Weterynarz będzie wykonywał badanie krwi? Tak zakłada nowy projekt ustawy

22 proc. kobiet z niepełnosprawnością nigdy nie było u ginekologa. "Brak otwartości często jest bardziej wykluczający niż bariery architektoniczne"

22 proc. kobiet z niepełnosprawnością nigdy nie było u ginekologa. „Brak otwartości często jest bardziej wykluczający niż bariery architektoniczne”

Zbadali, dlaczego młodzi nie chcą żyć. Na pierwszym miejscu brak wsparcia rodziców

„W jednej torebce zielonej herbaty jest do 400 gatunków owadów”. Zaskakujące odkrycie naukowców

To szansa dla 150 mln ludzi na całym świecie. FDA zatwierdziła nowy lek

Karetka w każdej gminie i wyższe zapomogi. Co jeszcze zakłada nowa ustawa o zarządzaniu kryzysowym?

Karetka w każdej gminie i wyższe zapomogi. Co jeszcze zakłada nowy projekt ustawy o zarządzaniu kryzysowym?

Plamienie zamiast miesiączki – co oznacza?

„Nie ma znaczenia, czy ktoś ma 20 czy 83 lata. Jego wątroba zawsze jest w podobnym wieku”. Zaskakujące odkrycie niemieckich naukowców

Dramatyczne warunki w dziecięcym szpitalu psychiatrycznym w Warszawie. To kolejny symbol tragicznego stanu psychiatrii dziecięcej

Dramatyczne warunki w dziecięcym szpitalu psychiatrycznym w Warszawie. To kolejny symbol tragicznego stanu psychiatrii dziecięcej w Polsce

Najpopularniejsze

Ból trzustki – jak boli trzustka i jak odróżnić ból trzustki od bólu żołądka?

Para na kanapie

Seks analny – co to jest i jakie są najlepsze pozycje analne?

Kobieta

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Wysoki cholesterol - jakie są przyczyny i objawy? Sposoby na wysoki cholesterol

Wysoki cholesterol – jakie są przyczyny i objawy? Jak go obniżyć?

MCH – co to, podwyższone i poniżej normy. MCH w morfologii

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Poznaj sposoby masturbacji

„Każdy orgazm jest czymś pięknym, jednak ten rodzaj orgazmu jest wyjątkowy”. Seksuolożka o kobiecym wytrysku

para zakochanych, romantyczny wieczór

Nie masz ochoty na seks? Poznaj 8 sposobów na podniesienie libido

Orgazm - jak go osiągnąć? 10 sposobów na lepszy orgazm

Orgazm – jak go osiągnąć? 10 sposobów na lepszy orgazm

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

Kobieta leżąca w łóżku

9 możliwych przyczyn krwawienia po seksie

Torbiel - twarz kobiety z widocznymi krostkami

Torbiel – czym jest, gdzie występuje i czy jest groźna dla zdrowia?

Kiedy występuje niskie ciśnienie i wysoki puls?

Niskie ciśnienie i wysoki puls – kiedy występują? Co to oznacza?

Kobieta siedzi

Krwawienie po okresie – przyczyny, objawy, kolory wydzielin

laboratorium

D-dimery – co to jest? Jak obniżyć zbyt wysoki poziom?

×