EMA zaleciła stosowanie leku RoActemra przy ciężkim przebiegu COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował stosowanie tocilizumabu (RoActemra) u osób, u których wystąpił ciężki przebieg COVID-19. O dopuszczeniu leku zdecyduje w następnym kroku Komisja Europejska.

EMA zaleca stosowanie RoActemry przy ciężkim przebiegu COVID-19

Lek RoActemra, stosowany dotychczas m.in. do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS), okazał się być skuteczny również u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. W szczególności u tych, którzy leczeni są ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają podania tlenu w trakcie hospitalizacji.

EMA wydała swoją decyzję w oparciu o badania kliniczne z udziałem 4 tys. uczestników EMA. W swoim wniosku przychyliła się do prośby o rozszerzenie zastosowania leku o hospitalizowanych w wyniku zakażenia koronawirusem SARS-CoV- 2 dorosłych pacjentów.

„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zaleca rozszerzenie wskazania do stosowania leku RoActemra (tocilizumab) i włączenie leczenia dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej” – czytamy w komunikacie EMA.

O dopuszczeniu leku w Unii Europejskiej zdecyduje teraz Komisja Europejska.

RoActemra a COVID-19

CHMP przed wydaniem decyzji odnośnie leku przyjrzał się danym z badania z udziałem 4116 osób, które wymagały hospitalizacji w związku z ciężkim przebiegiem COVID-19. Badani pacjenci byli wspomagani podaniem tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi, który wskazuje na stan zapalny organizmu.

Jak wykazano, leczenie RoActemrą znacznie zwiększa szansę pacjentów na wyzdrowienie. W badaniu u pacjentów, których leczenie zostało uzupełnione RoActemrą, znacznie spadło ryzyko zgonu w porównaniu z chorymi, u których zastosowano standardowe leczenia.

„Ogólnie 31 proc. pacjentów leczonych produktem RoActemra plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie” – czytamy na stronie EMA.

Badanie wykazało również, że podobne wyniki można uzyskać u pacjentów, którzy nie otrzymują ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Leczenie jest jednak korzystniejsze u pacjentów pierwszej grupy.

RoActemra – co to za lek?

RoActemra jest lekiem immunomodulującym, który zmienia aktywność układu odpornościowego. Substancja czynna leku – tocilizumab – jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które łączy się z receptorami interleukiny 6 (IL-6) sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, m.in. limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 jest wytwarzana przez układ odpornościowy organizmu w odpowiedzi na ogólnoustrojowy stan zapalny, który odgrywa ważną rolę przy ciężkim przebiegu COVID-19 i niewydolności oddechowej. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2.