KE zatwierdziła szczepionkę Comirnaty na COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Szczepionka na COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat została zatwierdzona w całej Unii Europejskiej, jak poinformował rzecznik Komisji Europejskiej Stefan De Keersmaecker. Najmłodsi otrzymają preparat Comirnaty firm Pfizera i BioNTechu.

Zatwierdzona szczepionka na COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat

Preparat Pfizera i BioNTechu stał się pierwszym w Unii Europejskiej zatwierdzonym do stosowania u dzieci w wieku 12-15 lat. Teraz jego stosowanie zostało rozszerzone na kolejną grupę wiekową i preparat będzie podawany dzieciom w wieku od 5 do 11 lat. Europejska Agencja Leków (EMA) w czwartek 25 listopada dała zielone światło na szczepienie dla dzieci w tej grupie wiekowej w całej Unii Europejskiej. Następnie Komisja Europejska podjęła ostateczną decyzję i zatwierdziła podanie preparatu na COVID-19 u młodszych dzieci.

Jak podała EMA, korzyści ze stosowania szczepionki Comirnaty przewyższają ryzyko związane z ciężkim przebiegiem COVID-19. Dzieciom w wieku 5-11 lat podawana będzie jednak niższa dawka szczepionki (10 µg) niż stosowana u młodzieży w wieku 12 lat.

„Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.)” – podała EMA.

NOP po szczepionce na COVID-19 u dzieci

EMA dodała, że objawy niepożądane po podaniu preparatu w tej grupie wiekowej są podobne do tych, jakie występują u starszych dzieci. Obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy i mięśni, dreszcze oraz zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania zastrzyku.

„Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)” – przekazała EMA.

Obie dawki preparatu będą podane w odstępie trzech tygodni.

Szczepionka Pfizera bezpieczna dla dzieci

Na początku listopada Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), zaniepokojone coraz większą liczbą przypadków choroby u najmłodszych, podjęło decyzję: dzieci w wieku od 5 do 11 lat mogą być szczepione przeciw COVID-19 szczepionką Pfizer/BioNTech. To aż 28 mln osób, o które została rozszerzona grupa uprawnionych do szczepień w Stanach Zjednoczonych.

Kiedy szczepienia tej grupy wiekowej rozpoczną się w Polsce? Organizacja nowej procedury szczepień nie powinna trwać długo. Eksperci twierdzą, że szczepienia będą mogły ruszyć zaraz po zatwierdzeniu preparatu Pfizera do stosowania na terenie UE dla dzieci i rozpoczną się na początku grudnia.