Pozarejestracyjne stosowanie leków, czyli z angielskiego „off-label use”, stało się jednym z kluczowym elementów walki z koronawirusem. Podawanie pacjentom preparatów już istniejących i wykorzystywanych w innych dolegliwościach na ten moment daje chorym największe szanse na powrót do zdrowia. Na czym polega procedura „off-label” i kiedy jest niezastąpiona?
Czym jest zastosowanie leków „off-label”?
W obliczu braku szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 i perspektywy przynajmniej kilku-, a na pewno kilkunastomiesięcznego oczekiwania na nią, naukowcy z całego świata z ogromną determinacją testują inne możliwości walki z koronawirusem. Jedną z nich, budzącą obecnie największe nadzieje badaczy, jest możliwość wykorzystania pozarejestracyjnego różnych substancji, które od wielu lat istnieją na rynku medycznym, a mogą się okazać pomocne w leczeniu COVID-19.
Na tym właśnie polega „off-label use” – jest to podanie leku poza jego wskazaniami rejestracyjnymi lub zastosowanie go w innych dawkach niż te opisane w „Charakterystyce produktu leczniczego”. „Off-label” to również podanie leku pacjentom, dla których nie zostało określone dawkowanie (dotyczy to przede wszystkim pediatrii, gdzie w leczeniu dzieci wykorzystuje się preparaty przeznaczone dla dorosłych), a także – zastosowanie medykamentu mimo występujących przeciwskazań.
W przestrzeni zakupowej HelloZdrowie znajdziesz produkty polecane przez naszą redakcję:
„Off-label” przeciwko koronawirusowi
Podczas pandemii koronawirusa takimi produktami leczniczymi, które pierwotnie służyły walce z innymi schorzeniami, ale ich właściwości skłoniły specjalistów do rozszerzenia przeznaczenia preparatów, są m.in.:
- Arechin, czyli chlorochina, stosowana w przypadku malarii i chorobach autoimmunologicznych. 13 marca Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził Arechin jako wspomagający „leczenie przy zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”;
- Kaletra, czyli połączenie dwóch leków przeciwko retrowirusom: lopinaviru i ritonaviru, z powodzeniem stosowana w zakażeniach wirusem HIV;
- Remdesivir, czyli lek hamujący namnażanie wirusa, który był rozwijany w epoce SARS i MERS. Przez WHO został uznany za najlepiej rokujące lekarstwo na COVID-19, jest obecnie w fazie testów;
- Tocilizumab, czyli preparat hamujący odpowiedź zapalną organizmu, testowany obecnie w powikłaniach COVID-19 (leczenie pacjentów z zapaleniem płuc).
Możliwości leczenia COVID-19 preparatami „off-label” komentują na Instagramie w relacji live dwaj znakomici specjaliści: wirusolog dr Tomasz Dzieciątkowski oraz prof. Krzysztof Filipiak – kardiolog, hipertensjolog, internista i farmakolog kliniczny.
„Ja się skłaniam ku najprostszej i najtańszej opcji, czyli hydroksychlorochinie do spółki z azymetrocyną” – mówi Tomasz Dzieciątkowski. „Po pierwsze – chlorochina jest bezpieczna, jest profil bezpieczeństwa jest ustalony i możemy ją podać w prawie każdej sytuacji. Dodatkowo jest to lek tani, produkowany w Polsce, czego zazdroszczą nam chociażby Czesi czy Niemcy. Azytromycyna również jest produkowana w Polsce, to lek stary, dobry, wielokrotnie przebadany. To skuteczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, który zapobiega nadkażeniom bakteryjnym, a koronawirus może zwiększać ryzyko ich wystąpienia” – mówi wirusolog.
Z kolei prof. Krzysztof Filipiak zwraca uwagę, że w „normalnych sytuacjach” kombinacja wspomnianych leków byłaby niedopuszczalna. Pandemia jest jednak taką wyjątkową okolicznością, która pozwala na zastosowanie ryzykownej „koktajlu” – mimo przeciwwskazań:
„Jakbyście wpadli państwo uwagę na pomysł przeczytania ulotki azytromycyny i hydroksychlorochiny, to jest tam napisane, że nie wolno tych leków ze sobą łączyć” – mówi kardiolog. „Apelujemy: proszę zapomnieć w czasach zarazy o tych przeciwskazaniach” – dodaje prof. Filipiak, podkreślając jednocześnie, że lekarze powinni monitorować EKG pacjenta i zwracać uwagę na wszelkie nieprawidłowości w czasie takiej terapii.
Cóż, trudne czasy wymagają niełatwych decyzji.
Pozarejestracyjne stosowanie leków – kiedy jest niezbędne?
Oczywiście zastosowaniu leku poza jego kartą charakterystyki – nie tylko w walce z wirusem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 – jest zawsze obarczone ryzykiem. Dlatego kluczowy w podejmowaniu decyzji o wdrożeniu takiego leczenia jest współczynnik ryzyka do spodziewanych korzyści – oczekiwane rezultaty muszą przewyższać potencjalne zagrożenie.
Podanie preparatu „off-label” uzasadniają sytuacje nagłe, gdy chodzi o ratowanie zdrowia i życia. Stąd decyzja lekarzy opiekujących się osobami zakażonymi koronawirusem o wdrożeniu wszelkich „obiecujących” metod leczenia – co piąty przypadek COVID-19 przebiega bowiem z zagrożeniem życia.
Wykorzystanie leku poza jego pierwotnym przeznaczeniem ma rację bytu wtedy, gdy wszelkie inne dostępne metody leczenia zostały wdrożone i okazały się nieskuteczne, a ponadto – istnieją naukowe przesłanki na to, by sądzić, że niestandardowa terapia może przynieść znaczącą poprawę stanu chorego.
Na jakich warunkach lek może być zastosowany w trybie „off-label”?
Stosowanie pozarejestracyjne leków bywa nazywane eksperymentem medycznym, jednak warto zaznaczyć, że w polskim prawie nie ma zapisanego obowiązku podawania produktów leczniczych wyłącznie zgodnie z ich wskazaniami i charakterystyką. Sięgnięcie po procedurę „off-label” może się jednak odbyć pod kilkoma warunkami.
Jak wskazuje komentarz do ustawy o zawodzie lekarza z 2014 r. :, specjalista decydujący o zastosowaniu leku poza jego kartą charakterystyki powinien:
- Sprawdzić, czy na pewno nie istnieją alternatywne dopuszczone metody leczenia lub farmakoterapii;
- Upewnić się, że zastosowanie off-label jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną w środowisku krajowym lub zagranicznym, tj. oparte na ugruntowanej praktyce klinicznej lub opisane w aktualnej literaturze naukowej, oparte na wiarygodnych danych, potwierdzających skuteczność i zasadność zamierzonego stosowania;
- W razie braku ugruntowanej lub wieloletniej praktyki zastosowania leku off-label w sposób zamierzony, zwrócić się o wydanie opinii do wojewódzkiego lub krajowego konsultanta z danej dziedziny medycyny;
- Po udzieleniu pacjentowi wyjaśnień, uzyskać od niego odpowiednią zgodę w formie pisemnej lub odzwierciedlić fakt uzyskania zgody w dokumentacji medycznej;
- Monitorować rzetelnie stan zdrowia pacjenta, reagować na działania niepożądane i inne okoliczności;
- Działać w ramach swoich umiejętności zawodowych, a w razie wątpliwości – zapewnić konsultację innego lekarza;
- Dokumentować informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta.
Eksperci podkreślają, że elementem, którego nie można pominąć w terapii lekiem poza jego pierwotnym przeznaczeniem, jest świadoma zgoda pacjenta. Ten powinien być rzetelnie poinformowany o swoim stanie zdrowia, powodach, dla których dana metoda jest zaproponowana, oraz o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach.
Zobacz także
Koronawirus jest szczególnie groźny dla pacjentów z AZS ze współistniejącą astmą. Tu wiek pacjenta nie ma żadnego znaczenia
Koronawirus. WHO obala najpopularniejsze mity, które krążą wokół SARS-CoV-2
„Miejmy świadomość, że koronawirus uszkadza serce” – mówi prof. Adam Witkowski, kardiolog. Kto jest najbardziej narażony?
Spodobał Ci się artykuł? Poleć go znajomym!
Podoba Ci się ten artykuł?
Powiązane tematy:
Polecamy
„Neurolog uznał, że nie mam zespołu Tourette’a, bo nie mam tiku przeklinania, który dotyczy 10 proc. chorych” – mówi Piotr, który z zaburzeniem tym żyje od 25 lat
„Czym innym jest spędzać z dzieckiem czas i pytać je o różne rzeczy, a czym innym węszyć, podglądać, nasłuchiwać. To forma agresji”. O nadopiekuńczych rodzicach mówi psycholożka Magdalena Halicka
„Dla osoby głuchej język polski jest językiem obcym. We własnym kraju czujemy się jak obcokrajowcy” – mówi Zuzanna Szymańska z Akademii Młodych Głuchych
