Przejdź do treści

Leki „off-label”. Dlaczego są niezastąpione w walce z koronawirusem?

niebieskie tabletki
Stosowanie leku „off-label”. Dlaczego jest tak istotne w walce z koronawirusem? iStock
Podoba Ci
się ten artykuł?
Udostępnij bliskim
Najnowsze
Jak dbać o zęby z próchnicą?
Jak dbać o zęby z próchnicą? Wyjaśnia dentysta Tomasz Kupryś
Kobieta trzyma niemowlaka
Dlaczego dziecko chce być przy piersi mamy? Nie zawsze chodzi o głód
Metoda Ferbera – czy naprawdę sprawdza się w usypianiu dzieci?
Metoda Ferbera – czy naprawdę sprawdza się w usypianiu dzieci?
kobiety w łóżku
„Szantażowanie seksem wciąż cieszy się popularnością” – twierdzi psycholożka
Dziecko w szkole
Koronawirus w Polsce a nauka zdalna. MEN: dzieci nie wrócą do szkół do końca roku szkolnego

Pozarejestracyjne stosowanie leków, czyli z angielskiego „off-label use”, stało się jednym z kluczowym elementów walki z koronawirusem. Podawanie pacjentom preparatów już istniejących i wykorzystywanych w innych dolegliwościach na ten moment daje chorym największe szanse na powrót do zdrowia. Na czym polega procedura „off-label” i kiedy jest niezastąpiona?

Czym jest zastosowanie leków „off-label”?

W obliczu braku szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 i perspektywy przynajmniej kilku-, a na pewno kilkunastomiesięcznego oczekiwania na nią, naukowcy z całego świata z ogromną determinacją testują inne możliwości walki z koronawirusem. Jedną z nich, budzącą obecnie największe nadzieje badaczy, jest możliwość wykorzystania pozarejestracyjnego różnych substancji, które od wielu lat istnieją na rynku medycznym, a mogą się okazać pomocne w leczeniu COVID-19.

Na tym właśnie polega „off-label use” – jest to podanie leku poza jego wskazaniami rejestracyjnymi lub zastosowanie go w innych dawkach niż te opisane w „Charakterystyce produktu leczniczego”. „Off-label” to również podanie leku pacjentom, dla których nie zostało określone dawkowanie (dotyczy to przede wszystkim pediatrii, gdzie w leczeniu dzieci wykorzystuje się preparaty przeznaczone dla dorosłych), a także – zastosowanie medykamentu mimo występujących przeciwskazań.

znak stop covid

 „Off-label” przeciwko koronawirusowi

Podczas pandemii koronawirusa takimi produktami leczniczymi, które pierwotnie służyły walce z innymi schorzeniami, ale ich właściwości skłoniły specjalistów do rozszerzenia przeznaczenia preparatów, są m.in.:

  • Arechin, czyli chlorochina, stosowana w przypadku malarii i chorobach autoimmunologicznych. 13 marca Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził Arechin jako wspomagający „leczenie przy zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”;
  • Kaletra, czyli połączenie dwóch leków przeciwko retrowirusom: lopinaviru i ritonaviru, z powodzeniem stosowana w zakażeniach wirusem HIV;
  • Remdesivir, czyli lek hamujący namnażanie wirusa, który był rozwijany w epoce SARS i MERS. Przez WHO został uznany za najlepiej rokujące lekarstwo na COVID-19, jest obecnie w fazie testów;
  • Tocilizumab, czyli preparat hamujący odpowiedź zapalną organizmu, testowany obecnie w powikłaniach COVID-19 (leczenie pacjentów z zapaleniem płuc).

Możliwości leczenia COVID-19 preparatami „off-label” komentują na Instagramie w relacji live dwaj znakomici specjaliści: wirusolog dr Tomasz Dzieciątkowski oraz prof. Krzysztof Filipiak – kardiolog, hipertensjolog, internista i farmakolog kliniczny.

„Ja się skłaniam ku najprostszej i najtańszej opcji, czyli hydroksychlorochinie do spółki z azymetrocyną” – mówi Tomasz Dzieciątkowski. „Po pierwsze – chlorochina jest bezpieczna, jest profil bezpieczeństwa jest ustalony i możemy ją podać w prawie każdej sytuacji. Dodatkowo jest to lek tani, produkowany w Polsce, czego zazdroszczą nam chociażby Czesi czy Niemcy. Azytromycyna również jest produkowana w Polsce, to lek stary, dobry, wielokrotnie przebadany. To skuteczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, który zapobiega nadkażeniom bakteryjnym, a koronawirus może zwiększać ryzyko ich wystąpienia” – mówi wirusolog.

Z kolei prof. Krzysztof Filipiak zwraca uwagę, że w „normalnych sytuacjach” kombinacja wspomnianych leków byłaby niedopuszczalna. Pandemia jest jednak taką wyjątkową okolicznością, która pozwala na zastosowanie ryzykownej „koktajlu” – mimo przeciwwskazań:

„Jakbyście wpadli państwo uwagę na pomysł przeczytania ulotki azytromycyny i hydroksychlorochiny, to jest tam napisane, że  nie wolno tych leków ze sobą łączyć” – mówi kardiolog.  „Apelujemy: proszę zapomnieć w czasach zarazy o tych przeciwskazaniach” – dodaje prof. Filipiak, podkreślając jednocześnie, że lekarze powinni monitorować EKG pacjenta i zwracać uwagę na wszelkie nieprawidłowości w czasie takiej terapii.

Cóż, trudne czasy wymagają niełatwych decyzji.

kobieta w masce ochronnej

Pozarejestracyjne stosowanie leków – kiedy jest niezbędne?

Oczywiście zastosowaniu leku poza jego kartą charakterystyki – nie tylko w walce z wirusem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 –  jest zawsze obarczone ryzykiem. Dlatego kluczowy w podejmowaniu decyzji o wdrożeniu takiego leczenia jest współczynnik ryzyka do spodziewanych korzyści – oczekiwane rezultaty muszą przewyższać potencjalne zagrożenie.

Podanie preparatu „off-label” uzasadniają sytuacje nagłe, gdy chodzi o ratowanie zdrowia i życia. Stąd decyzja lekarzy opiekujących się osobami zakażonymi koronawirusem o wdrożeniu wszelkich „obiecujących” metod leczenia – co piąty przypadek COVID-19 przebiega bowiem z zagrożeniem życia.

Wykorzystanie leku poza jego pierwotnym przeznaczeniem ma rację bytu wtedy, gdy wszelkie inne dostępne metody leczenia zostały wdrożone i okazały się nieskuteczne, a ponadto – istnieją naukowe przesłanki na to, by sądzić, że niestandardowa terapia może przynieść znaczącą poprawę stanu chorego.

Gdzie zgłosić się z podejrzeniem koronawirusa?

Na jakich warunkach lek może być zastosowany w trybie „off-label”?

Stosowanie pozarejestracyjne leków bywa nazywane eksperymentem medycznym, jednak warto zaznaczyć, że w polskim prawie nie ma zapisanego obowiązku podawania produktów leczniczych wyłącznie zgodnie z ich wskazaniami i charakterystyką. Sięgnięcie po procedurę „off-label” może się jednak odbyć pod kilkoma warunkami.

Jak wskazuje komentarz do ustawy o zawodzie lekarza z 2014 r. :, specjalista decydujący o zastosowaniu leku poza jego kartą charakterystyki powinien:

  1. Sprawdzić, czy na pewno nie istnieją alternatywne dopuszczone metody leczenia lub farmakoterapii;
  2. Upewnić się, że zastosowanie off-label jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną w środowisku krajowym lub zagranicznym, tj. oparte na ugruntowanej praktyce klinicznej lub opisane w aktualnej literaturze naukowej, oparte na wiarygodnych danych, potwierdzających skuteczność i zasadność zamierzonego stosowania;
  3. W razie braku ugruntowanej lub wieloletniej praktyki zastosowania leku off-label w sposób zamierzony, zwrócić się o wydanie opinii do wojewódzkiego lub krajowego konsultanta z danej dziedziny medycyny;
  4. Po udzieleniu pacjentowi wyjaśnień, uzyskać od niego odpowiednią zgodę w formie pisemnej lub odzwierciedlić fakt uzyskania zgody w dokumentacji medycznej;
  5. Monitorować rzetelnie stan zdrowia pacjenta, reagować na działania niepożądane i inne okoliczności;
  6. Działać w ramach swoich umiejętności zawodowych, a w razie wątpliwości – zapewnić konsultację innego lekarza;
  7. Dokumentować informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta.

Eksperci podkreślają, że elementem, którego nie można pominąć w terapii lekiem poza jego pierwotnym przeznaczeniem, jest świadoma zgoda pacjenta. Ten powinien być rzetelnie poinformowany o swoim stanie zdrowia, powodach, dla których dana metoda jest zaproponowana, oraz o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach.

Zobacz także

Podoba Ci się ten artykuł?

Tak
Nie

Powiązane tematy:

Zainteresują cię również:

starszy mężczyzna w maseczce

„Osoby zbliżające się do setki są niezniszczalne”. 90-latkowie lepiej radzą sobie z koronawirusem niż młodsi seniorzy?

lekarz zakładający rękawiczki jednorazowe

Poradnie specjalistyczne na nowo otwarte. Szpitale jednoimienne powoli wracają do działalności sprzed epidemii

Para starszych osób nad morzem - sanatorium

Koronawirus a sanatoria. Sprawdź, na jakich zasadach będą działać

Krew w worku

„Nie bądź wampir, podziel się krwią”. Łukasz Durajski organizuje nowy challenge zdrowotny

Kobieta na plaży

Koronawirus a plażowanie. Znamy zalecenia Państwowego Zakładu Higieny

Globus a pod nim ręka

Lekarz Dawid Ciemięga pozywa osoby, które atakują prof. Krzysztofa Simona w internecie

Czy dzieci na placu zabaw powinny nosić maseczki?/Rawpixel

Czy dzieci na placu zabaw powinny nosić maseczki? Oto oficjalne wytyczne

Pandemia koronawirusa a restauracje / gettyimages

„Jestem anestezjologiem wszystkich, ładnych i brzydkich. Ale nie będę anestezjologiem kretynów”. Włoski lekarz nie wytrzymał

Psycholog pielęgniarek: Hejt wobec medyków przenosi się na ich rodziny

„Zamiast kulturalnej dyskusji i wspólnego szukania najlepszych rozwiązań jest grupowy lincz”. Psycholog o hejcie wobec pielęgniarek i lekarzy w czasie pandemii

Pandemia koronawirusa w USA - Olivia Grunt przytula babcię

Czy bliskość w dobie koronawirusa jest możliwa? „Time” opublikował zdjęcie, które wzrusza do łez. Poznaj jego historię

Kolejny etap znoszenia restrykcji. „Od soboty wiele się zmieni” – zapowiada premier

Koronawirus w Polsce. Kolejny etap znoszenia restrykcji. „Od soboty wiele się zmieni” – zapowiada premier

Dwie kobiety w maseczkach jadą autobusem i rozmawiają ze sobą

Koronawirus. Dystans 2 metrów nie wystarczy. Zobacz, jak zarażony „obsypuje” wirusem swojego rozmówcę

Kobieta w masce - koronawirus

Tak niskiej liczby osób zmarłych na COVID-19 nie było od tygodni. Do zdrowia wróciły ponad dwa miliony osób

„Nikt bliski nie odprowadził mnie na blok operacyjny. Nikt mnie nie przytulał. Nie było ostatniego pocałunku ani pomachania przez szybę. To było przykre” – mówi Anna Ukielska, która przeszła operację onkologiczną w czasie koronawirusa

Dziewczynka idzie do szkoły w maseczce - koronawirus

Dzieci z klas I-III wróciły do szkół. Sprawdź, na jakich zasadach

Kobiety w maseczkach - koronawirus

Koronawirus w Polsce. Minister zdrowia zapowiada zniesienie obowiązku noszenia maseczek

Polski lek na koronawirusa / istock

Polski lek na koronawirusa coraz bliżej. Badania będą prowadzone w Lublinie

Jaka będzie normalność po koronawirusie?

Jaka będzie normalność po koronawirusie? „Może część z nas za kilka lat będzie pamiętać okres pandemii jako przyjemne «wakacje»” – mówi Stanisław Seidel, psycholog i terapeuta

Fizjoterapeuta tłumaczy, jak ćwiczyć, nie wychodząc z domu. Wałek, krzesło, dywan i kanapa to wszystko, czego potrzebujesz

Jak ćwiczyć, nie wychodząc z domu? „Wałek, krzesło, dywan i kanapa to wszystko, czego potrzebujesz” – mówi fizjoterapeuta Mateusz Mróz

Kobieta na wizycie u fryzjera patrzy się w lusterko, które trzyma w rękach

Przez pandemię koronawirusa klienci poniosą dodatkowe opłaty za usługi? Sprawdziliśmy!

Zwolniona położna: Czułam, jakby ktoś się nade mną znęcał i rozdrapywał rany, które już się zdążyły zabliźnić

Renata Piżanowska, dyscyplinarnie zwolniona położna: czułam, jakby ktoś się nade mną znęcał i rozdrapywał rany, które już się zdążyły zabliźnić

Jak dbać o kręgosłup, pracując w domu?

„Leżenie w łóżku z laptopem na kolanach to bardzo zły wybór” – mówi Ernest Wiśniewski, wiceprezes Krajowej Izby Fizjoterapeutów. Jak zatem pracować z domu, żeby nie zrobić sobie krzywdy?

„Mam nadzieję, że poprzez to doświadczenie będziemy doceniać parki, lasy, łąki, znajomych, rodzinę, przyjaciół, smak piwa w ogródku ulubionej knajpki, swoje ciało i stan zdrowia” – mówi Joanna Zawadzka, nauczycielka mindfulness

Dziecko bawi się klockami

W Łodzi przebadano pracowników żłobków i przedszkoli na okoliczność koronawirusa. Wyniki są alarmujące!

Najpopularniejsze

Masturbacja może być jeszcze przyjemniejsza. Co robić, aby przenieść doznania na wyższy poziom?

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Co oznacza drętwienie rąk w nocy i podczas snu?

Regeneracja organizmu po odstawieniu alkoholu. Sprawdź, jakie są efekty, kiedy zrezygnujesz z weekendowego drinka

kobieta, którą bolą plecy

O czym świadczy ból pod łopatką? Charakter bólu, objawy i możliwe sposoby leczenia

Płatki kwiatków na otwartej dłoni

Zastrzał – 7 domowych sposobów jak sobie z nim poradzić

Para na kanapie

Seks analny – co to jest i jakie są najlepsze pozycje analne?

Kobieta pokazuje język, na nim jest zaznaczony czerwony punkt

Krosta na języku – przyczyny powstawania, leczenie. Skąd się bierze krosta na języku i jakie ma formy?

Truskawki - produkty bogate w błonnik

Błonnik – w czym jest go dużo? Sprawdź, jakie owoce i warzywa są bogate w błonnik

Policzek kobiety z włókniakiem miękkim

Włókniak miękki ‒ jakie są jego przyczyny i jak się pozbyć takich zmian?

spuchnięta powieka - kobieca powieka

Spuchnięta powieka – przyczyny i leczenie opuchlizny. Domowe sposoby na opuchnięte powieki.

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

5 rzeczy, które mężczyźni uwielbiają w łóżku

Ból trzustki - kobieta trzymająca się za brzuch

Ból trzustki – jak boli trzustka i jak odróżnić ból trzustki od bólu żołądka?

Co oznacza obniżona temperatura ciała i jakie są jej przyczyny? Kiedy spadek temperatury może być niebezpieczny?

Co oznacza obniżona temperatura ciała i jakie są jej przyczyny? Kiedy spadek temperatury może być niebezpieczny?

kobieta z bólem zęba

Ropień zęba – domowe sposoby na opuchliznę

Co oznacza ból pleców na dole i jakie podjąć leczenie, by go uśmierzyć?

Co oznacza ból pleców na dole i jakie podjąć leczenie, by go uśmierzyć?

Kiedy występuje niskie ciśnienie i wysoki puls?

Kiedy występuje niskie ciśnienie i wysoki puls?