Do szczepionek, którym EMA (Europejska Agencja Leków) dała pozytywną opinię, mogą dołączyć trzy kolejne. I to dosyć szybko, bo zostały objęte przyspieszonym systemem oceny. Jakie to szczepionki i na jakim etapie są prace EMA? Wyjaśniamy.
Trzy kolejne szczepionki w kolejce do zatwierdzenia
– Trzy kolejne szczepionki przeciw COVID-19 są objęte trybem oceny przez Europejską Agencję Leków” – poinformował w Polsat News dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy KE Andrzej Ryś.
To tzw. rolling review, w ramach którego producent szczepionki Sputnik V złożył już pierwsze dokumenty niezbędne do tego, żeby EMA wydała opinię na jej temat.
– Nasi eksperci rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są przygotowywane obecnie, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy – poinformował Ryś.
Europejska Agencja Leków (EMA) spodziewa się, że ocena rosyjskiego preparatu przebiegnie szybko, ale nie można jeszcze podać daty jego zatwierdzenia. Andrzej Ryś zaznaczył, że jest to proces, który trwa kilka miesięcy.
Co oprócz Sputnika V?
– W przyspieszonym procesie oceny przez Europejską Agencję Leków są też dwie inne szczepionki: amerykańska firmy Novavax, z badań klinicznych wygląda, że jest dobrą, obiecującą szczepionką i szczepionka CureVac – niemieckiej firmy – podał Andrzej Ryś.
Procedura rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
W przypadku rolling review Europejska Agencja Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań przed podjęciem decyzji, że dostępne dane są wystarczające i że wniosek formalny może zostać złożony.
Zobacz także
„Bez podania szczepienia, po zachorowaniu na COVID-19, z grupy miliona osób nie przeżyje 30 tysięcy” – alarmują eksperci z PAN
„Jak słyszę, że lekarz odmawia szczepienia pomimo braku przeciwwskazań, to mam ochotę zapaść się pod ziemię” – pisze lekarka Dagmara Chmurzyńska-Rutkowska, Mama Pediatra
„Przyjdź na zakupy do IKEA, a dostaniesz szczepionkę”. Tak w Izraelu zachęca się do zaszczepienia się przeciwko COVID-19
Poleć artykuł znajomym
Podoba Ci się ten artykuł?
Powiązane tematy:
Polecamy
„20 proc. pacjentek, niejednokrotnie nawet z zaawansowaną endometriozą, nie ma żadnych dolegliwości bólowych” – mówi dr Jan Olek
Uważano, że kobietom papierosy szkodzą szczególnie, niszcząc nie tyle ich zdrowie, co moralność. Jak kiedyś leczono tytoniem
„Perspektywa psychoterapeuty nie ogranicza się do spojrzenia na indywidualne cierpienie. Sięga do tego, co się dzieje między światem a człowiekiem” – mówi Bogdan de Barbaro
